UMIN試験ID | UMIN000007244 |
---|---|
受付番号 | R000008538 |
科学的試験名 | 胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 (第II相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/10 |
最終更新日 | 2015/02/12 21:05:28 |
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 (第II相臨床試験)
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 (第II相臨床試験)
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 (第II相臨床試験)
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 (第II相臨床試験)
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌)
英語
Biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除後胆道癌におけるゲムシタビン(GEM)単剤およびゲムシタビン+ティーエスワン(TS-1)併用療法の術後補助化学療法での有効性、安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy in patients with resected biliary tract cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease Free Survival
日本語
生存期間
有害事象
投与完遂率
英語
Overall Survival
Safety
Completion rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM : day 1, 8, 15 1000mg/m2 IV
4週1コース
12サイクル
英語
GEM : day 1, 8, 15 1000mg/m2 IV
q4 weeks
12 cycles
日本語
GEM : day 8, 15 1000mg/m2 IV
TS-1 : day 1-14 60mg/m2 PO
3週1コース
16サイクル
英語
GEM : day 8, 15 1000mg/m2 IV
TS-1 : day 1-14 60mg/m2 PO
q3 weeks
16 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された肉眼的治癒切除症例のうち、肝外胆管癌(組織学的リンパ節転移陽性あるいは組織学的根治度CurB/C)、肝内胆管癌(組織学的リンパ節転移陽性あるいは肝内転移陽性あるいは組織学的根治度CurB/C)、胆嚢癌(組織学的リンパ節転移陽性あるいは組織学的胆管側浸潤陽性あるいは組織学的根治度CurB/C)の患者
(2) 胆道癌に対する化学療法歴がない症例
(3) 胆道癌に対する放射線療法歴がない症例
(4) Performance Status(PS)が0~2の症例
(5) 年齢:20歳以上の症例
(6) 担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例(登録前14日以内の検査値により以下をすべて満たす症例
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
白血球数:3000/mm3以上
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の2.5倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の上限以下
(8) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
英語
(1) Biliary tract cancer. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma. Surgical resection (Cur B/C, Nodal status (+))
(2) No previous chemotherapy against biliary tract cancer.
(3) No previous radiotherapy against biliary tract cancer.
(4) EOCG performance status of 0-2
(5) Age over 20
(6) Have a life expectancy of at least 2 months
(7) Sufficient organ function defined as :
Hb over 9.0g/dl
WBC over 3000/mm3
ANC over 1500/mm3
PLT over 100,000/mm3
AST/ALT under upper limit X 2.5
T-Bil & under upper limit X 3
Creatinine upper limit
(8) Written informed consent
日本語
1. ティーエスワン,ゲムシタビンに対して投与禁忌である症例
2. 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3. 治療に反応しない胸水を有する症例
4. 遠隔転移を有する症例
5. 活動性の重複癌を有する症例
6. 臨床上問題となる感染症を有する症例
7. 重篤な術後合併症を有する症例
8. コントロール不良の狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞,心不全を有する症例
9. コントロール困難な糖尿病,高血圧症を有する症例
10. 重度の精神障害を有する症例
11. 妊婦又は授乳婦,もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
12. その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1) active interstitial pneumonia
(2) unstable pleural effusion
(3) with metastasis
(4) patients with uncured other malignancies
(5) active severe infection
(6) patients with severe complication
(7) patients with uncontrollable angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
(8) uncontrollable diabetes mellitus, hypertension
(9) psychiatric disorder
(10) women in pregnancy, potential pregnancy, or breast feeding
(11) other inappropriate cases according to primary doctor's evaluation
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miyazaki |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
043-226-2103
masaru@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 厚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Kato |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
043-226-2103
akato@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Adjuvant Therapy for BTC Research Group
日本語
胆道癌術後補助化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Department of General Surgery
日本語
千葉大学大学院医学研究院臓器制御外科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学病院〔千葉県)、平和病院(神奈川県)、大網病院(千葉県)、小田原市立病院(神奈川県)、上都賀総合病院(栃木県)、匝瑳市民病院(千葉県)、君津中央病院(千葉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、聖隷横浜病院(神奈川県)、船橋中央病院(千葉県)、浦賀病院(神奈川県)、済生会習志野病院(千葉県)、千葉市立青葉病院(千葉県)、千葉市立海浜病院(千葉県)、多摩総合医療センター(東京都)、千葉医療センター(千葉県)、千葉労災病院(千葉県)、須坂病院(長野県)、成田赤十字病院(千葉県)、深谷赤十字病院(埼玉県)、松戸市立病院(千葉県)、杏雲堂病院(東京都)
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008538
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |