UMIN試験ID | UMIN000007383 |
---|---|
受付番号 | R000008541 |
科学的試験名 | 新規非鎮静性抗ヒスタミン薬の脳内ヒスタミンH1受容体占拠率:正常健康被験者におけるPET測定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/27 |
最終更新日 | 2015/04/20 14:25:17 |
日本語
新規非鎮静性抗ヒスタミン薬の脳内ヒスタミンH1受容体占拠率:正常健康被験者におけるPET測定
英語
Brain histamine H1 receptor occupancy of newly-marketed non-sedating antihistamines: PET measurement in normal volunteers
日本語
抗ヒスタミン薬のヒスタミンH1受容体占拠率
英語
Histamine H1 receptor occupancy of antihistamines
日本語
新規非鎮静性抗ヒスタミン薬の脳内ヒスタミンH1受容体占拠率:正常健康被験者におけるPET測定
英語
Brain histamine H1 receptor occupancy of newly-marketed non-sedating antihistamines: PET measurement in normal volunteers
日本語
抗ヒスタミン薬のヒスタミンH1受容体占拠率
英語
Histamine H1 receptor occupancy of antihistamines
日本/Japan |
日本語
正常被験者
英語
Normal volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我々は、これまでにPETによるヒスタミンH1受容体の測定方法を確立し、抗ヒスタミン薬による脳内ヒスタミンH1受容体占拠率研究を行ってきた。我々は以前にセチリジン20 mg(ジルテック®)とフェキソフェナジン120 mg(アレグラ®)の比較試験を実施して、同じ第二世代抗ヒスタミン薬でもその鎮静性に差があることを証明した。日本でよく用いられるセチリジンは光学異性体(R)(S)混合物であるが、最近になって世界標準の(R)体であるレボセチリジンが市販されており、そのヒスタミンH1受容体占拠率に注目が集まっている。本研究の目的は、代表的非鎮静性抗ヒスタミン薬であるフェキソフェナジン60 mg(アレグラOD錠®)とレボセチリジン5 mg(ザイザル錠®)の服用後に眠気や認知機能障害を引き起こす可能性を、PETによる受容体占拠率測定を行うことによって客観的に示すことである。すなわち、レボセチリジン5 mgとフェキソフェナジン60 mgの2剤について、[11C]ドキセピン-PETを用いて脳内ヒスタミンH1受容体占拠率を測定する。
英語
H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions, and positron emission tomography (PET) measurement of H1 receptor occupancy. This study is designed to evaluate brain histamine H1 receptor occupancy using carbon-11 doxepin after oral administration of levocetirizine 5 mg and fexofenadine 60 mg in normal volunteers.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
レボセチリジン 5 mgとフェキソフェナジン60 mg服用後における脳内ヒスタミンH1受容体占拠率
英語
Brain histamine H1 receptor occupancy after oral administration of levocetirizine 5 mg and fexofenadine 60 mg.
日本語
レボセチリジン 5 mg、フェキソフェナジン60 mg、プラセボ(ビオフェルミンR錠)服用後における以下の3項目:主観的眠気スケールの時間変化、薬物血漿中濃度推移、ヒスタミンH1受容体結合量
英語
Subjective sleepiness scale, time course of plasma drug concentration, and brain histamine H1 receptor occupancy after oral administration of levocetirizine 5 mg, fexofenadine 60 mg, and placebo.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボセチリジン 5mg
英語
levocetirizine 5 mg
日本語
フェキソフェナジン 60 mg
英語
fexofenadine 60 mg
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1. 基本的に従属関係のない自由意思のある被験者を選定する。
2. 20歳以上30歳以下の健常男性で本研究に理解のある健康な被験者。
3. PET検査前に十分に睡眠等の休息をとれる被験者。
4. コンピュターで添付書類が読める被験者。
5. 携帯電話で連絡が取れる被験者
6. 3回のPET検査に協力できる被験者。
英語
1. Normal volunteers with his own free will. There is no subordinate relation.
2. Male healthy volunteers aged 20-30 years old, who understand the purpose of this study.
3. Subjects who can take enough sleep and rest at the previous night of PET scans
4. Subjects who can read documents attached with e-mail.
5. Subjects who can communicate with mobile phones.
6. Subjects who can take 3 PET-sacns examination and 1 MRI scan.
日本語
1. 現在抗ヒスタミン薬を含め、薬を使用していない被験者。
2. 過去に2年以内にPET研究の被験者になっていない被験者。
3. 重篤なアレルギーのない被験者。
4. 過去に痙攣の既往歴のない被験者。
5. 過去に頻回の入院歴のない被験者。
6. 緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患
7. その他、抗コリン、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でない被験者。
8. MRIによる脳構造に異常のない被験者
9. その他研究者が不適格と考えない被験者。
英語
1. Subjects who take no medication including antihistamines at present.
2. Subjects who do not take any PET scans within the recent 2 years.
3. No serious allergy
4. No convulsion at past
5. No frequent medical addmission
6. No glaucoma and prostatic hypertrophy
7. Subjects who can not take any anticholinergic and antihistaminergic drugs from medical points of view.
8. No brain MRI abnormality
9. Inadequate subjects from the point of medical view of the investigators.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yanai Kazuhiko |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学
英語
Pharmacology
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan
022-717-8055
yanai@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yanai Kazuhiko |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
機能薬理学
英語
Pharmacology
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan
022-717-8055
http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/
yanai@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GSK Japan
日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metorpolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学大学院医学系研究科・機能薬理学
東京都健康長寿医療センター研究所・附属診療所
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
レボセチリジンとフェキソフェナジンによる脳内ヒスタミンH1受容体占拠率(H1RO)に統計的な有意差は無かった。主観的な眠気に関しても、2種類の抗ヒスタミン薬、プラセボ間で有意な違いは無かった。レボセチリジンとフェキソフェナジンによるH1ROはその眠気や血漿中薬物濃度と相関しなかった。以上から、治療量においてレボセチリジンは脳内ヒスタミンH1受容体を占拠せず、有意な鎮静作用を起こさない。
英語
There was no significant difference between the mean brain histamine H1 receptor occupancy (H1RO) after levocetirizine administration and fexofenadine administration. Similarly, subjective sleepiness was not significantly different between the two antihistamines and placebo. Neither subjective sleepiness nor plasma concentrations was
significantly correlated with the brain H1RO of the two antihistamines. At therapeutic dose, levocetirizine does not bind significantly to the brain H1Rs and does not induce significant sedation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
この研究は以下の論文に掲載されている。Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):199-206.
doi: 10.1517/14740338.2015.989831.
英語
This study has been published in the following article. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):199-206.
doi: 10.1517/14740338.2015.989831.
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008541
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |