UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果
―ランダム化比較試験による検討―

英語
The effect of concomitant treatment with "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria-randomized study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果

英語
The effect of "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果
―ランダム化比較試験による検討―

英語
The effect of concomitant treatment with "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria-randomized study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果

英語
The effect of "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性蕁麻疹

英語
chronic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗アレルギー剤で加療中の慢性蕁麻疹患者に対して、十味敗毒湯の上乗せ治療の有無によりランダム化比較試験（RCT：Randomized Controlled Trial）により、十味敗毒湯の併用投与の効果を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of concomitant treatment with "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria by randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）重症度レベル
２）QoL (Skindex-16)
３）かゆみ（VAS）
４）問診票
５）再発

英語
1) severity
2) QoL (Skindex-16)
3) Itch VAS
4) medical interview
5) recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
十味敗毒湯+抗ヒスタミン薬 (interventions)

英語
JUMIHAIDOKUTO+antihistamines (internventions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗ヒスタミン薬 (control)

英語
antihistamines (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 4週間以上発斑の出没を繰り返す慢性蕁麻疹患者
② 抗アレルギー剤を蕁麻疹の治療として4週間以上継続中のもの
③ 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン（資料２）（以下ガイドライン）の重症度分類における重症度レベルが3：「不快であるが我慢できる」以上で、引き続き抗アレルギー剤による治療が必要と主治医が判断したもの。

英語
1) Patients with chronic urticaria suffered for over 4 weeks.
2) The symptom is difficult to treat with standard therapy with antihistamines.
3) patients whose QoL and daily activity was impaired by its symptom.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　体力低下や便秘が著しい患者
＜設定根拠＞
十味敗毒湯が適応とならない症例を除外するため。十味敗毒湯は体力中等度のものに適しており、体力低下や便秘が著しい場合は適さないとされている。
②　試験開始前4週間以内に抗アレルギー剤の変更または増量・減量を行った患者
③　試験開始前4週間以内に漢方製剤・生薬製剤で治療を行った患者
＜②～③設定根拠＞
薬効評価に影響を及ぼすと考えられるため
④　試験開始前4週間以内にステロイド剤を内服または注射した患者
＜設定根拠＞
最重症例を除外するため
⑤　コリン性蕁麻疹、寒冷蕁麻疹、温熱蕁麻疹、人工および日光蕁麻疹患者
＜設定根拠＞
選択基準である慢性蕁麻疹には該当しないため
⑥　アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者
＜設定根拠＞
本剤の構成生薬の１つである甘草による副作用のリスクを考慮したため
⑦　重篤な心疾患，腎疾患および内分泌･代謝疾患を有する患者
⑧　妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、その他医師の不適当と認めた患者
＜⑦～⑧設定根拠＞
患者の安全性を考慮したため

英語
1) decline in physical strength
2) treated with over-dose of antihistamines
3) treated with other herbal medicine
4) treated with systemic steroid
5) with the exception of chorinergic urticaria, cold urticaria, mechanical urticaria and solar urticaria.
6) aldosteronism
7) sever heart failure
8) pregnant female

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	hiROYUKI MUROTA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Dept. of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka univeristy

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2, yamadaoka, suita

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university, dept. of dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka university, dermatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学皮膚科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11655-017-2950-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008549

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