UMIN試験ID | UMIN000007265 |
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受付番号 | R000008571 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性 悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/10 |
最終更新日 | 2017/08/16 19:14:49 |
日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法実施予定の患者を対象に、パロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の悪心、嘔吐に対する予防効果について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率)
英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
日本語
急性期および遅発期におけるCR率
全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
安全性
英語
Complete Response Rate in acute and delayed phase
Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)
アプレピタント:
1日目 125mg, 2-3日目 80mg (p.o.)
デキサメタゾン:
1日目 9.9mg (i.v.), 2-4日目 8mg (p.o.)
英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)
Aprepitant:
day1 125mg, 2-3 80mg (p.o.)
Dexamethasone:
day1 9.9mg (i.v.), 2-4 8mg (p.o.)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝細胞癌に対し、シスプラチン肝動注療法の施行を予定している患者
2) 過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度(催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
3) 登録時の年齢が20歳以上である患者
4)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている患者
5)Performance Status(ECOG scale)が0または1の患者
6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
英語
1) Patients who are scheduled to receive hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
2) No prior chemotherapy
3) Aged 20 years or older
4) Adequate organ function
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Written informed consent
日本語
1) ピモジド投与中の患者
2 )悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者
3) 有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
4) 抗痙攣薬の治療を要する患者
5) 有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者
6) 胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者
7) 嘔吐性事象またはグレード2以上(CTCAE v4.0-JCOG)の悪心が認められる患者
8) 薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者
10) 本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者
11) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Receiving pimozide
2) With other sever diseases
3) Clinical suspicion or history of metastasis to brain or meninges
4) Patients who need anticonvulsants therapy
5) Ascites and/or pleural effusion to need treatment
6) Pyloric stenosis and/or intestinal obstruction
7) Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
8) History of drug allergy
9) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
10) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
11) Not appropriate for the study at the physician's assessment
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日高 央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Hidaka |
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北里大学医学部
英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380, Japan
042-778-8111
hisashi7@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日高 央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Hidaka |
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380, Japan
042-778-8111
hisashi7@kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Gastroenterology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
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北里大学医学部 消化器内科学
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自己調達
英語
none
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北里大学医学部 消化器内科学
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自己調達/Self funding
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
神奈川県立がんセンター
聖マリアンナ医科大学
川崎市立多摩病院
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院
英語
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英語
いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008571
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008571
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |