UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸（EPA）の2次予防に対する検討
多施設前向き無作為化オープンラベル（PROBE）臨床試験

英語
Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese high risk patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸（EPA）の2次予防に対する検討　（E-REACH研究）

英語
Effects of Response with Eicosapentaenoic Acid on Cardiovascular events in japanese High risk patients (E-REACH study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸（EPA）の2次予防に対する検討
多施設前向き無作為化オープンラベル（PROBE）臨床試験

英語
Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese high risk patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸（EPA）の2次予防に対する検討　（E-REACH研究）

英語
Effects of Response with Eicosapentaenoic Acid on Cardiovascular events in japanese High risk patients (E-REACH study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管イベント発生ハイリスク患者において、イコサペント酸が複合心血管イベントの抑制効果があるか否かを検討する。

英語
We investigate the effects of eicosapentaenoic acid on the secondary prevention of major coronary events in high risk patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合心血管イベント
（心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症　冠血行再建術　脳梗塞のいずれかを発症）

英語
Combined end point of cardiovascular death, nonfatal MI , vascular interventions , hospitalizations for ischemic events, nonfatal stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1総死亡２　心血管疾患による死亡　３　心筋梗塞　４　不安定狭心症　５　冠血行再建術　６　脳梗塞　TIA　７　心不全による入院　８　全身の血行再建術　９　脂肪酸4分画　アラキドン酸とイコサペント酸の比を初期登録時と毎年の経過の比較　10　安全性評価項目　安全性評価項目
出血事象の発現率
1、重大な出血
　2ｇ/ｄｌ以上のHb減少を伴う出血
　2単位以上の輸血が必要な出血
　重要臓器における出血（頭蓋内、髄腔内、眼内、心嚢内、関節内　後腹膜内）
死因となった出血
2、重大でないが臨床的に問題となる出血は、
　医学的処置が必要
　予定外との医師の診察が必要
　薬の一時中止が必要
　疼痛や日常生活に障害をもたらす臨床的に明らかな出血

英語
1.All causes death 2.Cardiovascular death 3. Fatal or nonfatal MI 4 Hospitalizations for ischemic events 5. Coronary interventions 6. Fatal or nonfatal stroke 7. Hospitalizations for congestive heart failure 8. Vascular interventions 9. the change of the eicosapentanoic/ arachidonic acid ratio at baseline and follow-up 10. Adverse events : Life-threatening bleeding and Major bleeding and Minor bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イコサペント酸

英語
Eicosapentaenoic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群（抗血小板剤やスタチン）

英語
Standard therapy( antplatelet agent and stains )

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の心血管イベント発症がハイリスクと予想される患者で40歳以上80歳未満
① 心筋梗塞の既往(6カ月以上経過)
② Polyvascluar　disease（　○立証された虚血性心疾患　○脳虚血発作、一過性脳虚血発作　○下肢閉塞性動脈硬化症　のうち　2つ以上罹患した患者）
③ ○立証された虚血性心疾患　○脳虚血発作、一過性脳虚血発作　○下肢閉塞性動脈硬化症のいずれか一つをもち　かつ　DMが合併した患者　

●立証された虚血性心疾患
　安定狭心症　不安定狭心症既往　冠動脈血行再建術施行　CABG施行
　MIの既往　
　　●立証された脳血管疾患
　　　　　TIA　or　ischemic　stroke
　　●下肢閉塞性動脈硬化症
　　　　　有症候性PADのことで
　　　ABI0.9以下で　間歇跛行を認める
　　　跛行症状を認め、血行再建術を施行した

英語
The high risk patients of atherothrombosis 1. Myocardial infarction events within 1 years 2. Polyvascular disease which defined as having atherothrombosis in 2 or 3 aretrial beds ( coronary, peripheral, cerebrovascular) 3. Patients with coronary , cerebrovascular , peripheral artery disease had diabets

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）6か月以内のAMI
2）不安定狭心症
3）今後PCIが予定されている
4）PCI後4週間以内
3）重症心疾患（不整脈、心不全、心筋症、弁膜症、先天心等で重症）
4）6か月以内の開心術
5）6か月以内の脳卒中
6）重症肝（正常値の3倍以上）　腎疾患（透析症例）
7）悪性腫瘍（術後5年以上経過している場合は登録可能）
8）コントロールつかないDM（　HbA1c10以上）
9）家族性脂質異常
10）現在の活動性出血性疾患（消化管　尿路　血痰）
11）エパデェールに過敏症がある
12）外科手術予定
13）4週間以内にEPA製剤が投与されていた患者。逆にEPA製剤が投与されていた患者は
4週間休薬すれば、エントリー可能。
13）他　担当医が不適格と判断したもの

英語
1) Acute myocardial infarction occurring within last 6 months
2) Unstable angina pectoris
3) Patinets intending to undergo interventions
4) A history or complication of serious heart disease (sever arrhythmia, heart failure, cardio myopathy, vascular diease, congenital heart diease,etc)
5) Receiving cardiovascular reconstructions within last 6 months
6) Complications of serious hepatic disease or renal disease
7) Malignant tumor
8) Uncontrollable diabetes
9) Familial hyperlipidemia
10) Hemorrage
11) Hypersensitivity to the study drug formulation
12) Patients intending undergo surgery
13) Patients judged to be inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井和樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Fukui

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東６－１６－1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,236-0051 JAPAN

電話/TEL

045-701-9581

Email/Email

fukui@kanagawa-junko.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuuko Okamoto

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
医局秘書

英語
The Secretary of medical stuff

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東６－１６－1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,236-0051 JAPAN

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamoto@kanagaw-junko.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）横浜栄共済病院（神奈川県）　
横浜南共済病院（神奈川県）横浜市脳血管センター　（神奈川県）
国際親善総合病院（神奈川県）　
横浜船員保険病院（神奈川県）　　
（独）国立病院機構相模原病院（神奈川県）
茅ヶ崎市立病院（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008573

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