UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007286
受付番号 R000008580
科学的試験名 特発性黄斑円孔の硝子体術後における中心窩網膜厚と視力の関係
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/20
最終更新日 2017/07/09 09:22:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性黄斑円孔の硝子体術後における中心窩網膜厚と視力の関係


英語
Correlation between central macular thickness and visual outcome after successful macular hole surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑円孔術後での中心窩網膜厚と視力の関係


英語
Corelation between central macular thickness and visual outcome after macular hole surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性黄斑円孔の硝子体術後における中心窩網膜厚と視力の関係


英語
Correlation between central macular thickness and visual outcome after successful macular hole surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑円孔術後での中心窩網膜厚と視力の関係


英語
Corelation between central macular thickness and visual outcome after macular hole surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性黄斑円孔


英語
idiopathic macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性黄斑円孔の眼において、術後1カ月の中心網膜厚が最終視力を予測する因子と成り得るかを評価する。


英語
To evaluate whether central retinal thickness (CRT) at 1 month after surgery can be used to predict final visual outcome in eyes with idiopathic macular holes (MH).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的有効性


英語
clinical availability

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1カ月の中心網膜厚と術後1年後の矯正視力の相関関係


英語
correlation between central retinal thickness and best-corrected visual acuity at 1 year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
細隙灯顕微鏡および網膜光断層計にて黄斑円孔と診断された症例


英語
Cases of macular hole diagnosed with a slit lamp examination and optic coherence tomography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
続発性黄斑円孔、-8.0D以上の近視眼、内眼手術と炎症の既往、他の眼疾患、術中合併症のあった症例、12か月以上術前に症状があった症例、LOCS III分類でいかなるタイプでもグレード4以上の強い白内障例。


英語
secondary macular hole, myopic eyes with a refractive error greater than -8.0 diopters, the history of ocular surgery and inflamation, the presence of other ocular diseases, intraoperative complications, cases with a long duration of preoperative symptoms exceeding 12 months, severe catgaract(more than greade 4 for any tyoe of cataract) by the LOCS III (lens opacity classification system)classification.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高村 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡23-3


英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.

電話/TEL

0776-61-8403

Email/Email

ytakamura@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高村 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡松岡永平寺町下合月23-3


英語
23-3 Shimoaiduki Matsuoka Eiheiji Yoshida Fukui

電話/TEL

0776-61-8403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakamura@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福井大学


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 14

最終更新日/Last modified on

2017 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008580


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008580


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名