UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007275
受付番号 R000008581
科学的試験名 切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究(CORAL study)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/13
最終更新日 2020/04/01 12:00:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究(CORAL study)


英語
Observational study of first-line therapy including cetuximab in patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セツキシマブを含む一次治療の観察研究 (CORAL study)


英語
Cetuximab observational study as first-line therapy (CORAL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究(CORAL study)


英語
Observational study of first-line therapy including cetuximab in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セツキシマブを含む一次治療の観察研究 (CORAL study)


英語
Cetuximab observational study as first-line therapy (CORAL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸癌


英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な大腸癌におけるセツキシマブの一次治療の historical/reference データを収集してその実態を解析し評価する。


英語
To evaluate the status in relation to historical/reference data of first-line therapy including cetuximab in patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療状況
安全性
有効性


英語
Status of therapy
Safety
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究の登録前に切除不能な大腸癌と診断された患者
(2)ECOG PS 0~2 の患者 
(3)一次治療としてセツキシマブを含む治療を実施する患者


英語
(1)Patients with metastatic colorectal cancer before registration of this study
(2)Patients with ECOG PS 0-2
(3)Patients with received treatment as 1st-line therapy including cetuximab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)生命予後に影響を及ぼす重複がんを有する患者
(2)切除可能肝転移に対する術前化学療法を行っている患者
(3)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と認めた患者


英語
(1)Patients with double cancers affecting prognosis
(2)Patients received neo-adjuvant. chemotherapy for resectable liver metastasis
(3)Patients judged ineligible to participate in this study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道朗 / 圭
ミドルネーム
板橋 / 室


英語
Michio / Kei
ミドルネーム
Itabashi / Muro

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学/
愛知県がんセンター中央病院


英語
Tokyo Women's Medical University/
Aich Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科/薬物療法部


英語
Department of Surgery2/Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1/〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo162-8666, Japan/1-1 Kanakoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

no@mail


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山尾


英語
Akira
ミドルネーム
Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
Nishiwaseda1-1-7, Shinjyuku-ku Tokyo, 169 -0051 Japan

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

cspor-office@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
No


英語
No

住所/Address

日本語
No


英語
No

電話/Tel

No

Email/Email

No


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.csp.or.jp/cspor/company/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/article/49/4/339/5310117?searchresult=1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

578

主な結果/Results

日本語
No


英語
Of 578 patients, 562 were classified into G1 (n = 165), G2 (n = 224), or G3 (n = 173). The resection rate of any site was higher in G1 (57.0%) than in G2 (11.2%) and G3 (11.6%). G1, G2, and G3 showed median overall survivals (95% confidence interval) of 45.9 (38.1-not available), 16.7 (14.5-18.8), and 30.6 (23.2-34.8) months, respectively (P < 0.0001). The common tumor-related symptoms in G2 were pain, fatigue, and anorexia, from which 31.7%, 22.2%, and 14.8% of the patients suffered at baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
No


英語
This prospective observational study included patients with previously untreated mCRC from 158 centers in Japan who started first-line cetuximab-containing chemotherapy from January 2012 to June 2013 and were followed for up to 3 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
No


英語
During the period from January 2012 to June 2013, 578 mCRC patients were enrolled in the study from 158 centers in Japan; of those, 562 patients from 152 centers met the inclusion criteria of the study. Out of these 562 patients, KRAS wild-type 538 (96%), KRAS mutation type 14 (2%), not measured 5 (1%) and unknown 5 (1%) were diagnosed with KRAS wild-type and mutation tumors, respectively (Table 1). There were 165 (29%), 224 (40%), and 173 (31%) patients classified into Groups 1, 2, and 3, respectively, in accordance with the ESMO consensus guidelines. Background characteristics are shown in Table 2. The proportions of patients with ECOG PS > 1, high level of LDH, and present primary tumor location were higher in Group 2 (45%, 63%, and 54%) than in Group 1 (21%, 40%, and 29%) or 3 (20%, 38%, and 14%). The demographics with regard to gender, age, and KRAS status were well balanced among the three groups.

有害事象/Adverse events

日本語
No


英語
Skin reactions (CTCAE Grade 1<) were frequently observed in the study and were considered to be cetuximab-related adverse events, including acneiform rash, xeroderma, paronychia, pruritus, fissures/skin ulcer, and hair disorder. Acneiform rash was observed with the highest incidence of 68.6% of the patients at 8 weeks after cetuximab treatment was started, and the incidence gradually decreased to 50.2% at 24 weeks and to 18.2% at 1.5 years (Figure 4). Other skin reactions developed gradually with a peak at 16 weeks, later than that of acneiform rash, and then decreased in frequency (Figure 4). The incidence of hypomagnesemia increased gradually to 12.7% with a peak at 1 year after treatment and then decreased to 5.1% at 1.5 years (Figure 4).

評価項目/Outcome measures

日本語
No


英語
This observational study suggests that cetuximab-containing regimens as the first-line treatment are effective and tolerable in Japanese patients with mCRC, and that the classification of the ESMO Guidelines 2012 is applicable to Japanese patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 13

最終更新日/Last modified on

2020 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名