UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007291
受付番号 R000008582
科学的試験名 Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/20
最終更新日 2014/08/14 14:25:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較


英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較


英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較


英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較


英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都大学医学部附属病院整形外科で開発・研究・臨床応用しているBi-Surface人工膝関節は深屈曲及び正座に対応している人工膝関節である。この人工膝関節は深屈曲時に内側関節面を中心に脛骨が内旋運動をする内側軸回旋運動(medial pivot)が観られており(Nakamura S. et al. J Arthroplasty. 2010:486-91)、正常膝深屈曲時に観られるmedial pivotと同等の動きを獲得している。このmedial pivotに伴い大腿骨コンポーネント外側関節面が脛骨プレート後方にシフトするが、従来型プレート(ディッシュプレート)はその形状が深いために後方に完全にシフトできず、代償性に内側関節面が liftoffすることがわかった。そこで、脛骨プレート内側は従来通りのディッシュ形状を保ちつつ外側後方をフラット形状にした、内側ディッシュプレートに更新した。この変更により膝屈曲時により生体に近いmedial pivotを容認することによる深屈曲達成とポリエチレン摩耗の軽減が期待されている。しかし、他社の人工膝関節のプレート形状によるメタアナリシスにおいて臨床成績に有意差はないため、従来型と新型プレートにおいても同等の臨床成績である可能性が高い。新型は外側が浅くなったために膝関節安定性の低下も危惧される。一方で、従来型プレートの生産中止が企業で決定しており、従来型の在庫がなくなればすべて新型に移行せざるを得ない。従って、従来型と新型においてエビデンスに耐える研究デザインで検証すべきである。もし従来型の方が良いという結果が出た場合に、企業に再生産の依頼を行う有力な証拠となるからである。本研究では、Bi-Surface人工膝関節の従来型(KU4+)と新型(Bi-Surface5)において無作為化対照試験を行い、プレート形状更新による膝関節の安定性や靱帯バランスの及ぼす影響、膝関節可動域、臨床評価の違いを比較検討することである。


英語
Bi-surface type prosthesis have been used in total knee arthroplasty at our institution. Tibial internal rotation during deep flexion was observed in Bi-surface type prosthesis at fluoroscopic analyses. In conventional inserts (dish-type), medial liftoff occurs because posterior subluxation of the lateral femoral condyle dose not occur. Other reports have revealed that eccentric loading of the tibial insert occurs in the liftoff position. Therefore, new inserts modify to medial dish and lateral flat form. But, clinical results of the new inerts have not been showed. This study aims to clarity differences between the conventional and new tibial inserts in the knee stability, the soft tissue balance, the range of motion, and clinical evaluation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Knee Society Scoreの安定性評価で側方10度以上の不安定性出現、及び人工関節緩み、再置換術


英語
lateral instability more than 10 degree, Aseptic loosening, Revision

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bi-surface人工膝関節従来型プレート(KU4+)


英語
Bi-surface knee conventional tibial insert (KU4+)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Bi-surface人工膝関節新型プレート(BS5)


英語
Bi-surface knee new tibial insert (BS5)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝関節X線写真にて骨棘形成や関節裂激の狭小化を認める変形性膝関節症であり、X線所見による腰野の病期分類(*)でGrade2以上の35歳以上の患者で、初回の人工膝関節置換術を希望する者を対象者とする。また、反対側膝関節で同一患者が将来的に包含基準を満たした場合、新たに登録可能とする。
*X線所見による腰野の病期分類:Grade 0: 正常(関節裂隙は5mm位) Grade 1:骨硬化像または骨棘 Grade 2: 関節裂隙の狭小化(3mm以下) Grade 3: 関節裂隙の閉鎖または亜脱臼 Grade 4: 荷重面の磨耗または欠損(5mm以下) Grade 5:荷重面の磨耗または欠損 (5mm以上)。


英語
Osteoarthritis higher than grade 2 (Koshino grade), and higher than 35 years old. Primary total knee arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)大腿骨または脛骨に固定材料がすでに使用されており、髄内ロッドが使用できない者
B)悪性疾患を有する者
C)脳梗塞、パーキンソン病、脊髄症などの中枢神経疾患により高度な麻痺、振戦または痙性を認める者
D)術中伸展屈曲ギャップ計測が困難もしくは不可能であると考えられる者(人工関節の設置において高度の骨欠損が予想される者、大腿骨もしくは脛骨に高度の変形を認める者、高度の骨粗鬆を認める者、靭帯損傷等により高度の関節不安定性を認める者)
E)認知症と診断されている者、もしくは主治医が認知症を疑い専門医で認知症と診断された者、もしくは家族が認知症を疑い専門医で認知症と診断された者。


英語
can not use intramedulary rods.
can not use balancer.
malignancy diseases, cerebral infarction, parkinson disease, paralysis, tremor diseases, spastic diseases,

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
布留 守敏


英語

ミドルネーム
Moritoshi Furu

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ性疾患制御学講座


英語
department of the Control for Rheumatic diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3877

Email/Email

morifuru-@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
布留 守敏


英語

ミドルネーム
Moritoshi Furu

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
リウマチ性疾患制御学講座


英語
department of the Control for Rheumatic diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

0757513877

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morifuru@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate school of medicine, kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 14

最終更新日/Last modified on

2014 08 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008582


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008582


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名