UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007335
受付番号 R000008594
科学的試験名 未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/02/20
最終更新日 2013/08/23 12:28:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究

英語
Bortezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BROAD-J Study

英語
BoRtezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan
: BROAD-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究

英語
Bortezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BROAD-J Study

英語
BoRtezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan
: BROAD-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫症例を対象として、ボルテゾミブによる寛解導入療法および維持療法の有用性と安全性、ならびに投与継続性を検討する

英語
To investigate the efficacy, safety and the time to treatment failure of Bortezomib as induction and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現率

英語
Incidents of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大奏功率、腫瘍増殖抑制期間（Time to progression：TTP）

英語
Best response rate,Time to progression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法として、ボルテゾミブ（1.3mg/㎡、day 1,8,15,22）＋メルファラン（6mg/㎡、day1-4）＋プレドニゾロン（40mg/㎡、day1-4）を35日毎に4サイクル程度実施する。その後、維持療法として、ボルテゾミブ（1.3mg/㎡、day 1,15）を28日毎に再発まで繰り返し投与する。

英語
Bortezomib(1.3m/m2,days 1,8,15,22),Melphalan(6mg/m2,days 1-4) and prednisone(40mg/m2,days 1-4) administered for four 35-day cycles as induction therapy,followed by Bortezomib(1.3mg/m2,day1,15) administered for 28-day cycles until relapse as maintenance therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない
③寛解導入療法投与開始時において、試験責任（分担）医師によって造血幹細胞移植が適切でないと判断された未治療多発性骨髄腫患者
④年齢が20歳以上の患者
⑤一般状態が良好(performance status :PS 0～2）である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする
⑥以下の臓器機能を有する患者
ⅰ）好中球数≧ 1,000 /mm3
ⅱ）血小板数≧ 50,000 /mm3
ⅲ）ヘモグロビン≧ 7.0 g/dL
⑦女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者
⑧告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者

英語
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)untreated patients without a history of pretreatment, excluding local radiotherapy from pretreatment
(3)untreated multiple myeloma patients who diagnosed ineligible for autologous stem cell transplantation at induction therapy
(4)aged more than 20 years old
(5)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(6)coexisting conditions are eligible as follows:
neutrophil count; more than 1,000/mm3,platelet count; more than 50,000/mm3,hemoglobin count; more than 7.0g/dL
(7)Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
(8)Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
②過去5年以内に活動性の重複癌*を合併している患者　*皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変（FIGO StageⅠの子宮頚癌等）を除く
③HBs抗原陽性，HCV抗体陽性の患者
④統合失調症など重症な精神障害のある患者
⑤臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に拘わらず胸部X線にて両側性に間質の異常陰影を認める患者
⑥重篤な活動性感染症の合併又はその疑いのある患者
⑦重篤な肺機能障害の合併又はその疑いのある患者
⑧重篤な心機能障害の合併又はその疑いのある患者
⑨AST,　ALT値が施設正常値上限の2.5倍以上の患者
⑩総ビリルビン値が施設正常値上限の2倍以上の患者
⑪Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者⑫妊婦又は妊娠している可能性のある患者
⑬その他，本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者

英語
(1)Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
(2)Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years * Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
(3)HBs antigen,or HCV antibody positive patients
(4) serious mental disorders such as schizophrenia
(5) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on X-ray scan regardless of the presence or absence of symptoms
(6) Patients who have or suspected of having a serious active infection
(7) Patients with serious pulmonary dysfunction
(8) Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment
(9)The serum AST value and ALT value is more than 2.5 times from a facilities upper limit
(10)The serum total bilirubin value is more than 2.0 times from a facilities upper limit
(11)Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy
(12)Women who are or may be pregnant
(13)Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

168


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 木崎昌弘

英語
名
ミドルネーム
姓 Masahiro Kizaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-8550　埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981,Kamoda,Kawagoe-shi,Saitama,

電話/TEL

049-228-3471

Email/Email

info@broadj.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 鈴木憲史

英語
名
ミドルネーム
姓 Kenshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒150-8935　東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22,Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo,

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info2@broadj.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
・84症例登録、中間解析可能症例77症例の途中結果
・平均73.8歳(60-86)、男女比41:36.
・分類： IgG 46, IgA 11, IgD 1,BJP 17 / ISS I 15, II 32, and III 30
・77.9％が現在も治療中（寛解導入中26例、維持療法中34症例）
・17症例が試験中止。主な理由は病勢悪化（10症例）と有害事象（5症例）。
・導入療法平均サイクル3.3（1-9）、VGPR以上に34％が到達。
・維持療法平均サイクル4.8（1-9）、VGPR以上に34％が到達。
・grade3以上の有害事象は導入療法33.4％、維持療法5.8％。
・94.8%が現時点で生存、4症例死亡（2症例は病勢、1症例は解離性大動脈瘤、1症例は重篤な感染症）。

英語
*We conducted p2 study, BROAD-J study, based on a weekly MPB as induction therapy followed by Bor-MT as every two weeks or a month administration for newly-diagnosed ineligible MM patients.
*We performed an interim analysis of 77 pts who were able to be estimated.
* Mean age was 73.8 years(60-86), and sex ratio was 41:36(M:F).
*The subtypes of MM were IgG 46, IgA 11, IgD 1 and BJP 17, and ISS was I 15, II 32, and III 30.
*Sixty pts(77.9%) are still on the study(26 pts on MPB phase and 34 pts on Bor-MT phase), while 17 pts were discontinued mainly because of PD(10 pts) and AEs(5 pts).
*The mean MPB cycles of all pts were 3.3(1-9), and 34% of pts achieved VGPR and more.
*In MPB phase, 33.4% of pts showed>=grade 3 AEs, whereas only 5.8% had >=grade 3 AEs in Bor-MT phase.
*Seventy-three pts of all pts(94.8%) were alive at the writing time, and 4 pts were dead: 2 pts were dead due to PD, 1 pt was due to dissecting aortic aneurysm, and 1pt was due to severe bacterial infection.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 10 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 02 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 02 月 11 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 02 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 08 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 08 月 23 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名