UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節鏡視下自己骨髄間葉系細胞移植による関節軟骨欠損修復

英語
Articular cartilage repair with autologous bone marrow mesenchymal cells under arthroscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄間葉系細胞関節内注射による関節軟骨修復

英語
Arcticular cartilage repair with injection of bonemarrow mesenchymal cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節鏡視下自己骨髄間葉系細胞移植による関節軟骨欠損修復

英語
Articular cartilage repair with autologous bone marrow mesenchymal cells under arthroscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄間葉系細胞関節内注射による関節軟骨修復

英語
Arcticular cartilage repair with injection of bonemarrow mesenchymal cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節軟骨損傷

英語
articular cartilage injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己骨髄間葉系細胞の関節内注入による関節軟骨損傷修復の安全性と有効性を検証する

英語
To assess the safty and effectiveness of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal cells for articular catilage repair

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状の改善

英語
improvement of clinical symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRI

英語
MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄間葉系細胞関節内注入

英語
injection of bone marrow mesenchymal cells into joint

介入2/Interventions/Control_2

日本語
細胞無し

英語
no cells

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対象疾患に対して骨髄刺激法の施行が予定されている患者
2)MRIで関節軟骨の50%以上の損傷が認められる患者（International Cartilage Repair Society (ICRS) articular cartilage injury classificationグレード3以上に相当）
3)MRIで損傷面積が2cm2以上と診断された患者
4)本人の文書による同意が得られている患者

英語
1) patients who are planning to receive bone marrow stimulation for articular cartilage defect
2) patients with more than 50% defects of articular cartilage (International Cartilage Repair Society articular cartilage injury classification grade 3 or 4 recognized by MRI)
3) patients with articular cartilage defect lager than 2cm2 recognized by MRI
4) patients with his or her consent by documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本臨床研究への登録より2ヶ月以内に前十字靭帯、後十字靭帯いずれか、もしくは両方の靭帯再建術を施行された患者
2)活動性の癌を有する患者
3)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者、又は授乳中の患者及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
4)感染症を有する患者（HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体、ATLA抗体のいずれかが陽性）
5)精神疾患を有する患者
6)その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1) patients who underwent ACL and/or PCL reconstruction within 2 months
2) patients with active cancer
3) pregnant or possively pregnant patients, patients giving the breast to a child or expecting a child during the study periods
4) patients with infections (positive for anti-HIV antibody, HBs antigen, anti-HCV antibody or anti HTLV antibody
5) patients with a psychopathy
6) patients whom the researcher judged to be inappropriate to be enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇谷 滋之

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeyuki Wakitani

所属組織/Organization

日本語
武庫川女子大学

英語
Mukogawa Women's University

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ科学部

英語
School of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市池開町6-46

英語
6-46 Ikehiraki-machi, Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-9907

Email/Email

wakitani@mukogawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇谷 滋之

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeyuki Wakitani

組織名/Organization

日本語
武庫川女子大学

英語
Mukogawa Women's University

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ科学部

英語
School of Sports and HEalth Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市池開町6-46

英語
6-46 Ikehiraki-machi, Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-9907

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

swakitani44@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Mukogawa Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
grants-in-Aid from MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学、広島大学、大阪市立大学、兵庫医科大学、奈良医科大学、近畿大学

英語
Osaka Univseristy, Hiroshima University, Osaka City Univeristy, Hyogo Medical University, Nara Medical University, Tomishiro Chuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学、大阪市立大学、兵庫医科大学、奈良医科大学、近畿大学、豊見城中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008607

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008607