UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブ4週間併用投与の有効性を検討する臨床試験
（運動療法を対照とするランダム化、オープン並行群間比較試験）

英語
Clinical study on the analgesic efficacy of a 4-week combination of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch (A randomized, open-label, parallel-group, controlled study compared to home based exercise therapy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブもしくは運動療法の併用療法の有効性の検討

英語
Clinical study on the analgesic efficacy of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブ4週間併用投与の有効性を検討する臨床試験
（運動療法を対照とするランダム化、オープン並行群間比較試験）

英語
Clinical study on the analgesic efficacy of a 4-week combination of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch (A randomized, open-label, parallel-group, controlled study compared to home based exercise therapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブもしくは運動療法の併用療法の有効性の検討

英語
Clinical study on the analgesic efficacy of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者に対するセレコキシブ追加併用投与の有効性および安全性を、4週間、ランダム化、オープン並行群間比較試験によりガイドラインで推奨されている運動療法併用と比較し探索的な評価を行なうことが目的である。

英語
The aim of this study is to perform an exploratory examination of the analgesic efficacy and safety of the combination of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch, in comparison with the combination of NSAIDs patch and home based exercise therapy, which is recommended in the treatment guidelines for osteoarthritis of the knee, in a 4-week randomized, open-label, parallel-group, controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの最終評価時の疼痛VASの平均変化量

英語
Average change in pain VAS at the final assessment from the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 最終評価時の医師による全般改善度（1.著明改善、2.中等度改善、3.軽度改善、
4.不変、5.悪化の5段階で評価）。
(2) 最終評価時のJKOMスコアの改善率（ベースラインからの変化量）比較。
(3) 患者日誌による疼痛VASの平均変化量（ベースラインとセレコキシブ投与後もしくは運動療法開始後１日目、3日目、7日目、14日目、28日目の比較）。
(4) 患者日誌による健康状態、睡眠（ベースラインとセレコキシブ投与後もしくは運動療法開始後１日目、3日目、7日目、14日目、28日目の比較）。
(5) 最終評価時のアンケートによる、運動療法のコンプライアンス。
(6) 最終評価時のアンケートによる薬剤コンプライアンス

英語
(1) General improvement rate evaluated by doctor at final assessment (assessed in five stages: 1. Marked improvement, 2. Moderate improvement, 3. Slight improvement, 4. Unchanged, 5. Worse).
(2) Comparison of improvement rates (changes from baseline) of Japanese Knee Osteoarthritis Measure score at final assessment.
(3) Average change in pain VAS according to patient diary (Comparison between baseline and day 1, day 3, day 7, day 14, and day 28 of celecoxib treatment or exercise treatment).
(4) Health and sleep patterns according to patient diary (Comparison between baseline and day 1, day 3, day 7, day 14, and day 28 of celecoxib treatment or exercise treatment).
(5) Compliance with exercise treatment according to patient questionnaire on treatment at final assessment.
(6) Treatment compliance according to patient questionnaire on treatment at final assessment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セレコキシブ1回100mgを1日2回、4週間経口投与する。

英語
A fixed daily dose of Celecoxib (200mg/day in 2 divided doses) will be administered orally for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
決められた運動療法を4週間行なう。

英語
home based exercise therapy for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 医師が変形性膝関節症と判断した患者（性別は問わない）。
(2) 30歳以上－90歳以下。
(3) 2週間以上NSAIDs貼付剤単剤使用下で効果不十分な患者（VAS値　30mm以上）。
(4) Kellgren-Lawrence分類による grade　1－4。
(5) 本試験参加について本人による文書による同意が得られているもの。

英語
(1) Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee by the doctor (irrelevant of gender)
(2) Age range from 30 to 90 years.
(3) Patients responding poorly to NSAID patch alone for more than 2 weeks (visit 2) (VAS value ≥ 30 mm).
(4) Patients graded between 1 to 4 according to the Kellgren and Lawrence Classification.
(5) Patients willing to sign written consent regarding participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 関節リウマチ、炎症性関節炎または痛風と診断された患者、または評価部位に外傷が存在する患者。
(2) 試験期間中に評価膝になんらかの外科的処置または薬剤の関節投与を受けたもの。
(3) ステロイド剤の継続的または間欠的な投与を必要とする疾患を有する患者。
(4) 試験期間中に他の外用剤（軟膏、坐剤等）の使用を必要とする患者。
(5) セレコキシブの成分またはスルホンアミドおよびケトプロフェンに対し過敏症の既往歴のある患者。
(6) アスピリン喘息（非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発）またはその既往歴のある患者。
(7) チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾンおよびオクトクレリンを含有する製品に対して過敏症の既往歴のある患者。
(8) 光線過敏症の既往歴のある患者。
(9) 消化性潰瘍のある患者。
(10) 重篤な肝障害のある患者。
(11) 重篤な腎障害のある患者。
(12) 重篤な心機能不全のある患者。
(13) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者。
(14) 妊娠末期の婦人。
(15)その他、担当医師が不適切と判断した患者。

英語
(1) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis, inflammatory arthritis, or gout, or those with injuries at evaluated region.
(2) Patients who have received surgical or drug treatment for the evaluated knee during the study period.
(3) Patients with diseases requiring continuous or intermittent steroid administration.
(4) Patients requiring use of topical drugs (e.g., ointment, suppository) during the study period.
(5) Patients with history of hypersensitivity to the ingredient of celecoxib, sulfonamide, or ketoprofen.
(6) Patients with (history of) aspirin asthma (asthma attacks induced by NSAIDs, analgesics, etc.).
(7) Patients with history of hypersensitivity to products containing tiaprofenic acid, suprofen, fenofibrate, oxybenzone, and octocrylene.
(8) Patients with history of photosensitivity.
(9) Patients with peptic ulcers.
(10) Patients with severe hepatic disorders.
(11) Patients with severe renal disorders.
(12) Patients with severe cardiac dysfunctions.
(13) Perioperative patients undergoing coronary artery bypass reconstruction.
(14) Women at the end of pregnancy.
(15) Other patients considered unsuited for the study by their doctors.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉　耕太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kota Watanabe

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8543　　北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉　耕太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kota Watanabe

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

19

日

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日本語
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