UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）

英語
Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）

英語
Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）

英語
Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）

英語
Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症患者における脊椎固定（あるいは椎体形成、後弯形成）術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性を検証することを目的とする。

英語
It is intended that I inspect the usefulness of the Mino Delon acid hydrate for the bone fracture to occur to a backbone fixed (or I form the vertebral body formation, kyphosis) postoperative adjacent vertebral body in the osteoporotic patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
X線による隣接椎体の新規骨折

英語
New bone fracture of the adjacent vertebral body with X-rays

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DXA法による大腿骨近位部の骨密度（可能で　あれば隣接椎体の骨密度も）、
骨代謝マーカー（尿中NTX）、
VAS

英語
Bone density (if possible as for the bone density of the adjacent vertebral body) of the proximal thighbone by the DXA method,
bone metabolism marker(urinary NTX),
visual analog scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸水和物投与群

英語
The Minodolon acid hydrate administrated group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミノドロン酸水和物非投与群

英語
The Minodolon acid hydrate non-administrated group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の脊椎固定（あるいは椎体形成、後湾形成）術施行症例で、以下の基準を満たすこととする。
１）骨代謝学会による骨粗鬆症診断基準2000年版を満たす症例。
２）椎体骨折又はすべり症等による脊椎固定（あるいは椎体形成、後弯形成）術を施行した症例。
３）同意の得られた症例。

英語
I decide to meet the following standards in a backbone fixation (or I form the vertebral body formation, a hunchback) art enforcement case 50 years or older.
1) A case to satisfy a version in osteoporotic diagnostic criteria 2000 by the bone metabolism society.
2) The case that enforced the backbone fixation (or I form the vertebral body formation, kyphosis) art due to a vertebral body bone fracture or the sliding symptom.
3) The case that was provided of the agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者
２）服用時に上体を30 分以上起こしていることのできない患者
３）低カルシウム血症の患者
４）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

英語
1) The impaired patient who delays stricture of the esophagus or the esophagus passage of a empty Shea (esophagus achalasia)
2) The patient who cannot wake up the upper part of the body at the time of remedy more than 30 minutes
3) Patient of the hypocalcemia
4) A pregnant woman or the woman who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小西　宏昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Konishi Hiroaki

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Rousaibyoin, Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo-shi, Nagasaki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場 秀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Baba Hideo

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008615

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