UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007313
受付番号 R000008617
科学的試験名 C型慢性肝疾患患者に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与の非劣性の検討:多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/16
最終更新日 2017/07/25 13:41:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝疾患患者に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与の非劣性の検討:多施設共同無作為化比較試験


英語
Non-inferiority study of telaprevir dose reduction regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1; prospective randomized controlled, multicenter trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝疾患患者に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与療法と通常容量投与療法との比較試験


英語
Trial comparing treatment efficacy of telaprevir dose reduction regimen with that of telaprevir standard dose regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝疾患患者に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与の非劣性の検討:多施設共同無作為化比較試験


英語
Non-inferiority study of telaprevir dose reduction regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1; prospective randomized controlled, multicenter trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝疾患患者に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与療法と通常容量投与療法との比較試験


英語
Trial comparing treatment efficacy of telaprevir dose reduction regimen with that of telaprevir standard dose regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン3剤併用療法を施行するC型慢性肝炎患者を対象として、テラプレビル減量投与での治療効果を通常容量投与と比較し、その非劣性を検討する。


英語
Comparing treatment efficacy of telaprevir dose reduction regimen with that of telaprevir standard dose regimen on a telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ウイルス学的著効率(治療終了後24週時のHCV RNA陰性化率)


英語
-Sustained virological response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment and at 24 weeks after completion of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療開始12週時のHCV RNA陰性化率
・治療終了時HCV RNA陰性化率
・治療完遂率
・副作用出現率
・薬剤の投与率
・QOLの推移


英語
-Early virologic response; the rate of undetectable HCV RNA at 12 weeks of treatment
-End of treatment virologic response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment
-The rate of patients without treatment discontinuation due to adverse event
-The rate of adverse events
-Drug adherence
-Transition of quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【テラプレビル通常用量3剤併用療法】
・テラプレビル:2250mg/日 内服 12週
・ペグインターフェロンα2b:1.5 mcg/kg/週 皮下投与 24週
・リバビリン:体重;60kg以下、600mg/日 内服 24週、60kg超80kg以下:800mg/日 内服 24週、80kg以上:1000mg/日 内服 24週


英語
<Telaprevir standard dose regimen>
Telaprevir: 2250mg/day p.o., 12weeks
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5mcg/kg/week i.s., 24weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., 24weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., 24 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., 24weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【テラプレビル減量3剤併用療法】
・テラプレビル:1500mg/日 内服 12週
・ペグインターフェロンα2b:1.5 mcg/kg/週 皮下投与 24週
・リバビリン:体重;60kg以下、600mg/日 内服 24週、60kg超80kg以下:800mg/日 内服 24週、80kg以上:1000mg/日 内服 24週


英語
<Telaprevir dose reduction regimen>
Telaprevir: 1500mg/day p.o., 12weeks
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5mcg/kg/week i.s., 24weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., 24weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., 24 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., 24weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上
2) HCV遺伝子型1型、かつ5 Log IU/ml以上のC型慢性肝炎患者
3) 過去にペグインターフェロン・リバビリン併用療法の治療歴のない者


英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients with chronic infection with hepatitis C virus genotype 1 and more than 5 log IU/ml
3) Patients without previous history of pegylated interferon plus ribavirin therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) B型肝炎ウイルス感染例
2) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
3) 他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
4) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
5) 重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
6) 重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例
7) 慢性腎不全症例
8) 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している患者
9) ヘモグロビン12g/dL未満
10) 血小板数100,000/mm3未満
11) 好中球数1,500/mm3未満
12) 責任医師が不適と認めたもの


英語
1) Patients with co-infection with hepatitis B virus
2) Patients with co-infection with human immunodeficiency virus
3) Patients with alcoholic liver disorder or autoimmune hepatitis
4) Patients with uncompensated cirrhosis or hepatic failure
5) Patients with multiple organ failure or immunological deficiency
6) Patients with severe depression or past history of psychiatric disorder
7) Patients with chronic renal failure
8) Patients in pregnancy or lactating or patients who expect to become pregnant
9) Patients whose hemoglobin levels are less than 12 g/dL
10) Patients whose platelet counts are less than 15,000 /microL
11) Patients whose neutrophil counts are less than 1,500 /microL
12) Patients whom investigator disqualified

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原 徹郎


英語

ミドルネーム
Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 ,Yamadaooka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平松 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaooka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiramatsu@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
国立病院機構大阪南医療センター (大阪府)
国立病院機構南和歌山医療センター (和歌山県)
大阪労災病院 (大阪府)
関西労災病院 (兵庫県)
大阪警察病院 (大阪府)
大阪府立成人病センター (大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)
公立学校共済組合近畿中央病院 (兵庫県)
国家公務員共済組合連合会大手前病院 (大阪府)
大阪厚生年金病院 (大阪府)
県立西宮病院 (兵庫県)
箕面市立病院 (大阪府)
市立池田病院 (大阪府)
市立伊丹病院 (大阪府)
市立豊中病院 (大阪府)
市立吹田市民病院 (大阪府)
市立芦屋病院 (兵庫県)
西宮市立中央病院 (兵庫県)
八尾市立病院 (大阪府)
東大阪市立総合病院 (大阪府) 
住友病院 (大阪府)
NTT西日本大阪病院 (大阪府)
大阪府済生会千里病院 (大阪府) 
加納総合病院 (大阪府)
明和病院 (兵庫県) 
大阪回生病院 (大阪府)
笹生病院 (兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 16

最終更新日/Last modified on

2017 07 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名