UMIN試験ID | UMIN000007330 |
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受付番号 | R000008624 |
科学的試験名 | C型慢性肝疾患既治療例に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与の非劣性の検討:多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/20 |
最終更新日 | 2017/07/25 13:41:39 |
日本語
C型慢性肝疾患既治療例に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与の非劣性の検討:多施設共同無作為化比較試験
英語
Non-inferiority study of telaprevir dose reduction regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype 1; prospective randomized controlled, multicenter trial
日本語
C型慢性肝疾患既治療例に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与療法と通常容量投与療法との比較試験
英語
Trial comparing treatment efficacy of telaprevir dose reduction regimen with that of telaprevir standard dose regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype 1
日本語
C型慢性肝疾患既治療例に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与の非劣性の検討:多施設共同無作為化比較試験
英語
Non-inferiority study of telaprevir dose reduction regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype 1; prospective randomized controlled, multicenter trial
日本語
C型慢性肝疾患既治療例に対するTVR/Peg-IFN/RBV併用療法におけるTVR減量投与療法と通常容量投与療法との比較試験
英語
Trial comparing treatment efficacy of telaprevir dose reduction regimen with that of telaprevir standard dose regimen on telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype 1
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン3剤併用療法を施行するC型慢性肝疾患既治療例を対象として、テラプレビル減量投与での治療効果を通常容量投与と比較し、その非劣性を検討する。
英語
Comparing treatment efficacy of telaprevir dose reduction regimen with that of telaprevir standard dose regimen on a telaprevir with pegylated interferon and ribavirin therapy for treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・ウイルス学的著効率(治療終了後24週時のHCV RNA陰性化率)
英語
-Sustained virological response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment and at 24 weeks after completion of treatment
日本語
・治療開始12週時のHCV RNA陰性化率
・治療終了時HCV RNA陰性化率
・治療完遂率
・副作用出現率
・薬剤の投与率
・QOLの推移
英語
-Early virologic response; the rate of undetectable HCV RNA at 12 weeks of treatment
-End of treatment virologic response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment
-The rate of patients without treatment discontinuation due to adverse event
-The rate of adverse events
-Drug adherence
-Transition of quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
【テラプレビル通常用量3剤併用療法】
・テラプレビル:2250mg/日 内服 12週
・ペグインターフェロンα2b:1.5 mcg/kg/週 皮下投与 24週
・リバビリン:体重;60kg以下、600mg/日 内服 24週、60kg超80kg以下:800mg/日 内服 24週、80kg以上:1000mg/日 内服 24週
英語
<Telaprevir standard dose regimen>
Telaprevir: 2250mg/day p.o., 12weeks
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5mcg/kg/week i.s., 24weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., 24weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., 24 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., 24weeks
日本語
【テラプレビル減量3剤併用療法】
・テラプレビル:1500mg/日 内服 12週
・ペグインターフェロンα2b:1.5 mcg/kg/週 皮下投与 24週
・リバビリン:体重;60kg以下、600mg/日 内服 24週、60kg超80kg以下:800mg/日 内服 24週、80kg以上:1000mg/日 内服 24週
英語
<Telaprevir dose reduction regimen>
Telaprevir: 1500mg/day p.o., 12weeks
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5mcg/kg/week i.s., 24weeks
Ribavirin: Body weight; less than 60kg, 600mg/day p.o., 24weeks, 60kg - 80kg, 800mg/day p.o., 24 weeks, more than 80kg, 1000mg/day p.o., 24weeks
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上
2) HCV遺伝子型1型、かつ5 Log Iu/ml以上のC型慢性肝炎患者
3) 過去にペグインターフェロン・リバビリン併用療法の治療歴のある者
英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients with chronic infection with hepatitis C virus genotype 1 and more than 5 log IU/ml
3) Patients with previous history of pegylated interferon plus ribavirin therapy
日本語
1) B型肝炎ウイルス感染例
2) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
3) 他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
4) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
5) 重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
6) 重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例
7) 慢性腎不全症例
8) 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している患者
9) ヘモグロビン12g/dL未満
10) 血小板数100,000/mm3未満
11) 好中球数1,500/mm3未満
12) 責任医師が不適と認めたもの
英語
1) Patients with co-infection with hepatitis B virus
2) Patients with co-infection with human immunodeficiency virus
3) Patients with alcoholic liver disorder or autoimmune hepatitis
4) Patients with uncompensated cirrhosis or hepatic failure
5) Patients with multiple organ failure or immunological deficiency
6) Patients with severe depression or past history of psychiatric disorder
7) Patients with chronic renal failure
8) Patients in pregnancy or lactating or patients who expect to become pregnant
9) Patients whose hemoglobin levels are less than 12 g/dL
10) Patients whose platelet counts are less than 15,000 /microL
11) Patients whose neutrophil counts are less than 1,500 /microL
12) Patients whom investigator disqualified
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaooka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平松 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hiramatsu |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaooka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3621
hiramatsu@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
国立病院機構大阪南医療センター (大阪府)
国立病院機構南和歌山医療センター (和歌山県)
大阪労災病院 (大阪府)
関西労災病院 (兵庫県)
大阪警察病院 (大阪府)
大阪府立成人病センター (大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)
公立学校共済組合近畿中央病院 (兵庫県)
国家公務員共済組合連合会大手前病院 (大阪府)
大阪厚生年金病院 (大阪府)
県立西宮病院 (兵庫県)
箕面市立病院 (大阪府)
市立池田病院 (大阪府)
市立伊丹病院 (大阪府)
市立豊中病院 (大阪府)
市立吹田市民病院 (大阪府)
市立芦屋病院 (兵庫県)
西宮市立中央病院 (兵庫県)
八尾市立病院 (大阪府)
東大阪市立総合病院 (大阪府)
住友病院 (大阪府)
NTT西日本大阪病院 (大阪府)
大阪府済生会千里病院 (大阪府)
加納総合病院 (大阪府)
明和病院 (兵庫県)
大阪回生病院 (大阪府)
笹生病院 (兵庫県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008624
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008624
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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