UMIN試験ID | UMIN000007314 |
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受付番号 | R000008625 |
科学的試験名 | StageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine経口療法におけるリン酸ピドキサールの手足症候群(Hand foot Syndrome)抑制効果:A randomized study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/17 |
最終更新日 | 2012/02/16 19:59:37 |
日本語
StageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine経口療法におけるリン酸ピドキサールの手足症候群(Hand foot Syndrome)抑制効果:A randomized study
英語
The effect of pyridoxine for prevention of hand-foot syndrome in colon cancer patients with adjuvant chemotherapy using capecitabine: a randomized study
日本語
ピドキサールの手足症候群抑制効果
英語
The effect of pyridoxine for prevention of hand-foot syndrome
日本語
StageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine経口療法におけるリン酸ピドキサールの手足症候群(Hand foot Syndrome)抑制効果:A randomized study
英語
The effect of pyridoxine for prevention of hand-foot syndrome in colon cancer patients with adjuvant chemotherapy using capecitabine: a randomized study
日本語
ピドキサールの手足症候群抑制効果
英語
The effect of pyridoxine for prevention of hand-foot syndrome
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除を受けたStageⅢの結腸癌症例を対象に,術後補助化学療法としてのCapecitabine経口療法をおこなう際,特徴的な副作用である手足症候群(Hand foot Syndrome)を抑制する目的でリン酸ピリドキサール(ビタミンB6)の投与をランダム化割付試験としておこなう.
英語
To determine the effect of the pyridoxine for prevention of hand- foot syndrome in colorectal cancer patients with adjuvant chemotherapy using capecitabine.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手足症候群発症頻度
英語
the incidence of at least grade 2 HFS when comparing the groups.
日本語
手足症候群発症までの期間,重症度,その他の有害事象の発症頻度
英語
periods of safety profile (rate and severity of adverse events), cumulative incidence of HFS.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リン酸ピリドキサール(ビタミンB6)60mg /日(分3) 投与
英語
Patients were prescribed pyridoxine 20 mg three times per day by closed envelope randomization.
日本語
無投与
英語
no treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸癌と診断された症例
2) 組織学的病期ⅢA(T1-2,N1,M0),ⅢB(T3-4,N1,M0)およびⅢC(any T,N2,M0)(TNM分類,UICC,第6版,2002)の結腸癌(C,A,T,D,S)症例
3) D2以上の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4) 組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例
5) 20歳以上,75歳以下
6) PS (ECOG):0,1
7) 化学療法及び放射線治療未施行の症例
8) 通常食の摂取が可能で,経口薬の内服ができる症例
9) 主要臓器の機能が保持されている症例
a)白血球≧3,000/mm3 かつ <12,000/mm3 e)総ビリルビン<1.5 mg/dL
b)好中球≧1,500/mm3 f)AST,ALT<100 IU/L
c)ヘモグロビン≧9.0 g/dL g)血清クレアチニン<1.5 mg/dL
d)血小板≧100,000/mm3
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histologicallyconfirmed colorectal cancer (adenocarcinoma). (15) Histological stage III colon cancer or rectosigmoid cancer resected with D2 or more lymph node dissection. (4) Age 20–75 years old. (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. (6) No prior chemotherapy or radiotherapy for target disease. (7) Oral intake is possible. (8) Preservation of primary organ function [white blood cell (WBC) count ≥3,000/mm3 and <12,000/mm3, neutrophil count ≥1,500/mm3, haemoglobin ≥9.0 g/dL, platelet count ≥100,000/mm3, serum creatinine <1.5 mg/dl, serum total bilirubin <1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase (ALT) <100 IU/L. (9) Able to start protocol treatment within 8 weeks of surgical procedure. (10) After basic screening, informed consent to participate in the study was obtained from patients.
日本語
1)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
2)フッ化ピリミジン系薬剤に対するアレルギーもしくは重篤な副作用の既往がある。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
5)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
る。
6)重複がん患者(同時性重複癌および異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能)
7)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
(1) Pregnant or lactating, or planning to become pregnant. (15) History of hypersensitivity or severe adverse reaction to fluoropyrimidines. (3) Serious concurrent disease [including interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intestinal paralysis, ileus, poorly controlled diabetes, liver cirrhosis or hepatitis (type B or C), history of myocardial infarction or unstable angina within past 6 months]. (4) Active multiple primary cancer (disease-free less than 5 years). (5) Concurrent infectious disease. (6) Judged to be unsuitable for participation in the clinical study by the investigator for any other reason.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田貢由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Ota |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
消化器・腫瘍外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
81457872650
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
英語
045-787-2650
日本語
その他
英語
Yokohama City University
日本語
横浜市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University
日本語
横浜市立大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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