UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007320
受付番号	R000008627
科学的試験名	点滴静注用ノイラミニダーゼ阻害薬Peramivirのウイルス学的効果･動態並びに臨床効果の検証―ハイリスク因子を有する患者あるいは重症化した患者を対象とした非盲検・非無作為化・多施設共同試験―
一般公開日（本登録希望日）	2012/02/21
最終更新日	2013/08/23 19:21:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
点滴静注用ノイラミニダーゼ阻害薬Peramivirのウイルス学的効果･動態並びに臨床効果の検証―ハイリスク因子を有する患者あるいは重症化した患者を対象とした非盲検・非無作為化・多施設共同試験―

英語
The virology and clinical effects of peramivir on influenza virus infections in high-risk patients or patients with severe symptoms:an open-label, non-randomized, multi-centre study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
点滴静注用ノイラミニダーゼ阻害薬Peramivirのウイルス学的効果･動態並びに臨床効果の検証

英語
The virology and clinical effects of peramivir on influenza virus infections.

科学的試験名/Scientific Title

英語
The virology and clinical effects of peramivir on influenza virus infections in high-risk patients or patients with severe symptoms:an open-label, non-randomized, multi-centre study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
点滴静注用ノイラミニダーゼ阻害薬Peramivirのウイルス学的効果･動態並びに臨床効果の検証

英語
The virology and clinical effects of peramivir on influenza virus infections.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザウイルス感染症

英語
Influenza virus infections.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク因子を有するインフルエンザ患者あるいは重症化したインフルエンザ患者を対象にして、ペラミビルのウイルス学的効果あるいはペラミビル投与後のウイルスの動態を確認する。また、併せて臨床効果に関しても情報を得る。

英語
To evaluate the virology and clinical effects of peramivir on influenza virus infections in high-risk patients or patients with severe symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザウイルスの残存率

英語
Ratio of influenza virus-positive patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ペラミビル投与後のインフルエンザウイルスの遺伝子変異の有無
・解熱時間
・インフルエンザ罹病期間

英語
Virus mutation after treatment of peramivir.
Time to return to normal body temperature.
Duration of influenza symptoms.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得した患者
２）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
３）以下のハイリスク因子を有する患者
①基礎疾患
以下のいずれかの基礎疾患を有し、その治療中の患者
・慢性心疾患（高血圧は除く）
・慢性呼吸器疾患(COPD、気管支喘息等)
・慢性腎疾患
・慢性肝疾患（慢性肝炎は除く）
・糖尿病
・神経疾患
・血液疾患
・免疫抑制状態（悪性腫瘍、膠原病、HIV感染症等）
②65歳以上の高齢者
４）ウイルス分離用に原則、鼻腔（困難であれば咽頭）ぬぐい液を採取できた患者
５）入院管理が必要な患者
６）性別は問わない

英語
1) Patients with informed consent.
2) Age: over 20 years.
3) Patients of the following high-risk factors under treatment: Chronic heart, lung, kidney, liver, nerve, blood diseases or diabetes or weakened immune systems. Age 65 or older.
4) To get nasal/throat swabs in fluid for virology.
5) Patient who must be sent to hospital.
6) Gender: Male or female.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ペラミビルあるいは、同種の抗ノイラミニダーゼ阻害薬（オセルタミビル、ザナミビルおよびラニナニビル）に起因すると考えられる過敏症、アレルギー又は重篤な副作用の既往を有する患者
２）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
３）主治医として本剤の評価判定が困難な患者

英語
1) History of hypersensitivity, allergy or serious adverse drug event caused by neuraminidase inhibitors.
2) Pregnant women.
3) Patients who are deemed to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓池松　秀之

英語

名

ミドルネーム

姓 Hideyuki Ikematsu

所属組織/Organization

日本語
九州大学　先端医療イノベーションセンター

英語
Center for Advanced Medical Innovation Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床試験部門

英語
Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
九州大学　先端医療イノベーションセンター

英語
Center for Advanced Medical Innovation Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床試験部門

英語
Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Advanced Medical Innovation Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学　先端医療イノベーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）、国立病院機構大牟田病院（福岡県）、井上病院（長崎県）、さく病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
集積例数が少なく継続を検討中であったが、【2012-13シーズンも継続】することにした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オープンレーベル・非無作為化・多施設共同試験

英語
Open-label, non-randomized, multi-centre study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008627

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008627

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）