UMIN試験ID | UMIN000007329 |
---|---|
受付番号 | R000008628 |
科学的試験名 | 高齢者C型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行投与の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/20 |
最終更新日 | 2016/09/30 15:45:58 |
日本語
高齢者C型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行投与の有用性の検討
英語
Efficacy of pegylated interferon plus ribavirin lead-in therapy on telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy for aged patients with chronic hepatitis C genotype 1
日本語
テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行投与の有用性
英語
Efficacy of pegylated interferon plus ribavirin lead-in therapy on telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy
日本語
高齢者C型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行投与の有用性の検討
英語
Efficacy of pegylated interferon plus ribavirin lead-in therapy on telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy for aged patients with chronic hepatitis C genotype 1
日本語
テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行投与の有用性
英語
Efficacy of pegylated interferon plus ribavirin lead-in therapy on telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法を行う高齢者C型肝炎患者を対象とし、先行するペグインターフェロン・リバビリン併用療法での治療反応性から、テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法群とペグインターフェロン・リバビリン併用療法群に区分し、HCV排除率や、治療中止率について検討を行う。
英語
Examining the anti-viral efficacy and safety between with or without of telaprevir combination with pegylated interferon plus ribavirin by sorting according to virologic response for aged patients scheduled telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ウイルス学的著効率(治療終了後24週時のHCV RNA陰性化率)
英語
Sustained virological response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment and at 24 weeks after completion of treatment
日本語
治療終了時のHCV RNA陰性化率
治療完遂率
副作用出現率
英語
End of treatment virologic response rate; the rate of undetectable HCV RNA at end of treatment
The rate of patients without treatment discontinuation due to adverse event
The rate of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロン・リバビリン2剤併用療法先行投与テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン3剤併用療法群
ペグインターフェロン・リバビリン2剤併用療法開始後4週時のHCV RNA減少量が3log IU/ml以上の症例:ペグインターフェロン・リバビリン2剤併用療法を継続
ペグインターフェロンα2b:1.5mcg/週皮下注
リバビリン:体重;60Kg以下、600mg/日内服、60Kg超80Kg以下、800mg/日内服、80Kg超、1000mg/日内服
治療期間:response-guidedに従い48週もしくは72週
ペグインターフェロン・リバビリン2剤併用療法開始後4週時のHCV RNA減少量が3log IU/ml未満の症例:テラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン3剤併用療法へ変更
ペグインターフェロンα2b:1.5mcg/週皮下注
リバビリン:体重;60Kg以下、600mg/日内服、60Kg超80Kg以下、800mg/日内服、80Kg超、1000mg/日内服
テラプレビル:1500mg/日内服
治療期間:24週
英語
The group of patients treated with pegylated interferon plus ribavirin lead-in therapy on telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy
The patients with HCV RNA decrease more than 3 log/IU/ml at 4 weeks of pegylated interferon plus ribavirin therapy: Continuating pegylated interferon plus ribavirin therapy
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5 mcg/kg/w i.s.
Ribavirin: Body weight; less than 60 Kg, 600 mg/day p.o., more than 60 Kg and less than 80 kg, 800 mg/day p.o., more than 80 kg, 1000 mg/day, p.o.
Treatment duration: 48 weeks or 72 weeks according to response-guided therapy
The patients with HCV RNA decrease less than 3 log/IU/ml at 4 weeks of pegylated interferon plus ribavirin therapy: Switching to telaprevir with pegylated interferon plus ribavirin therapy
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5 mcg/kg/w i.s.
Ribavirin: Body weight; less than 60 Kg, 600 mg/day p.o., more than 60 Kg and less than 80 kg, 800 mg/day p.o., more than 80 kg, 1000 mg/day, p.o.
Telaprevir: 1500 mg/day p.p.
Treatment duration: Pegylated interferon and Ribavirin; 24 weeks, Telaprevir; 12 weeks
日本語
ペグインターフェロン・リバビリン2剤併用療法群
ペグインターフェロンα2b:1.5mcg/週皮下注
リバビリン:体重;60Kg以下、600mg/日内服、60Kg超80Kg以下、800mg/日内服、80Kg超、1000mg/日内服
治療期間:response-guidedに従い48週もしくは72週
英語
The group of patients treated with pegylated interferon plus ribavirin therapy
Pegylated interferon alpha 2b: 1.5 mcg/kg/w i.s.
Ribavirin: Body weight; less than 60 Kg, 600 mg/day p.o., more than 60 Kg and less than 80 kg, 800 mg/day p.o., more than 80 kg, 1000 mg/day, p.o.
Treatment duration: 48 weeks or 72 weeks according to response-guided therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 65歳以上
2) HCV遺伝子型1型、HCV-RNA5log IU/ml以上
3) ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の治療歴のない者
英語
1) Patients over 65 years old
2) Patients with chronic infection with hepatitis C virus genotype 1 and more than 5 log IU/ml
3) Patients without previous history of pegylated interferon plus ribavirin therapy
日本語
1) HBs抗原陽性B型肝炎ウイルス感染例
2) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
3) 他の慢性肝疾患症例 (自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎)
4) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
5) 重篤な他臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
6) 重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある症例
7) 慢性腎不全あるいはクレアチニンクリアランスが50ml/min以下の腎機能障害のある症例
8) 治療開始時のヘモグロビン濃度12g/dl未満
9) 治療開始時の血小板数100,000/mm3未満
10) 治療開始時の白血球数3,000/mm3未満、好中球数1,500/mm3未満
11) 担当医師が不適と認めた者
英語
1) Patients with co-infection with hepatitis B virus and positive of HBs antigen
2) Patients with co-infection with human immunodeficiency virus
3) Patients with alcoholic liver disorder or autoimmune hepatitis
4) Patients with uncompensated cirrhosis or hepatic failure
5) Patients with multiple organ failure or immunological deficiency
6) Patients with severe depression or past history of psychiatric disorder
7) Patients with chronic renal failure or less than 50 ml/min of creatinine clearance
8) Patients whose hemoglobin levels are less than 12 g/dL
9) Patients whose platelet counts are less than 15,000 /microL
10) Patients whose neutrophil counts are less than 1,500 /microL
11) Patients whom investigator disqualified
410
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3621
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平松 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hiramatsu |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3621
hiramatsu@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
国立病院機構大阪南医療センター (大阪府)
国立病院機構南和歌山医療センター (和歌山県)
大阪労災病院 (大阪府)
関西労災病院 (兵庫県)
大阪警察病院 (大阪府)
大阪府立成人病センター (大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)
公立学校共済組合近畿中央病院 (兵庫県)
国家公務員共済組合連合会大手前病院 (大阪府)
大阪厚生年金病院 (大阪府)
県立西宮病院 (兵庫県)
箕面市立病院 (大阪府)
市立池田病院 (大阪府)
市立伊丹病院 (大阪府)
市立豊中病院 (大阪府)
市立吹田市民病院 (大阪府)
市立芦屋病院 (兵庫県)
西宮市立中央病院 (兵庫県)
八尾市立病院 (大阪府)
東大阪市立総合病院 (大阪府)
住友病院 (大阪府)
NTT西日本大阪病院 (大阪府)
大阪府済生会千里病院 (大阪府)
加納総合病院 (大阪府)
明和病院 (兵庫県)
大阪回生病院 (大阪府)
笹生病院 (兵庫県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008628
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |