UMIN試験ID | UMIN000007321 |
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受付番号 | R000008631 |
科学的試験名 | 切除不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Chiba-NKT)を用いた免疫細胞治療 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/17 |
最終更新日 | 2020/02/25 16:44:09 |
日本語
切除不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Chiba-NKT)を用いた免疫細胞治療 第Ⅱ相試験
英語
A clinical study of alpha-Galactosylceramide pulsed dendritic cells (Chiba-NKT) in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer. A phase II study.
日本語
非小細胞肺癌に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Chiba-NKT)を用いた免疫細胞治療
英語
alpha-Galactosylceramide pulsed DCs in patients with NSCLC
日本語
切除不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Chiba-NKT)を用いた免疫細胞治療 第Ⅱ相試験
英語
A clinical study of alpha-Galactosylceramide pulsed dendritic cells (Chiba-NKT) in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer. A phase II study.
日本語
非小細胞肺癌に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Chiba-NKT)を用いた免疫細胞治療
英語
alpha-Galactosylceramide pulsed DCs in patients with NSCLC
日本/Japan |
日本語
切除不能進行期もしくは再発非小細胞肺癌
英語
unresectable or recurrent non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行期もしくは再発非小細胞肺癌に対するα-Galactosylceramide (αGalCer)パルス樹状細胞(Chiba-NKT)の静脈内投与の有効性、安全性、免疫学的反応を検討することを目的とする。
英語
To assess the efficacy, safety and immunological response mediated by intravenous administration of alpha-Galactosylceramide pulsed Dendritic cells (Chiba-NKT) in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、奏効率、疾患制御率、安全性、NKT細胞特異的免疫反応
英語
progression free survival, response rate, disease control rate, safety, NKT cell-specific immune response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者の末梢血から調製したαGalCer パルス樹状細胞(Chiba-NKT)の静脈内投与を1週ごとに2回行うことを1コースとし、計2コース施行する。
英語
Alpha-Galactosylceramide-pulsed dendritic cells are injected twice in one course.Two courses are scheduled.
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的もしくは細胞学的に非小細胞癌の確定診断が得られている。切除不能進行期肺癌のstageⅢB/Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発。非小細胞肺癌に対する初回化学療法が終了している。RECIST ver1.1基準に則った測定可能病変が少なくとも1つ以上有する。Performance Status (ECOG) 0-1。登録時に先行治療から4週間以上経過している。主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が充分に保持されており、一定の規準を満たす。登録日より予後が3ヶ月以上期待される症例。末梢血にNKT細胞が存在する症例(10個以上/末梢血1ml)。本試験の参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
Patients matching the following criteria. A histologically diagnosed advanced or recurrent non-small cell lung cancer and have already received firstline chemotherapy. At least one measurable lesion according to the RECIST ver1.1 criteria. Performance status (ECOG) 0-1. At least a four week interval between prior treatment. No hepatic, renal or bone marrow insufficiency. Survival expectation of more than three months. NKT cells are detected at least 10 cells/ml in peripheral blood. Written consent by the patient.
日本語
以下のいずれかに該当する患者
重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する。コントロールを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する。未治療の脳転移を有する(手術、ガンマナイフでコントロールされている場合は可とする)。同時性重複癌症例。コルチコステロイドを内服または注射している症例。自己免疫疾患を有する症例。肝炎の既往がある症例。HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の症例。重篤な心疾患症例(NYHA ClassⅢ以上)もしくは肺疾患症例(Hugh-Jones分類Ⅲ度以上)。アルブミン過敏症の既往を有する症例。妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性及び授乳期の女性。成分採血禁忌症例。担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例。
英語
Patients matching any of the following criteria.
Patients who have serious complications such as severe infection or malnutrition. Patients with pleural effusion or ascites, pericardial effusion, uncontrolled brain metastasis, simultaneous double cancer, receiving corticosteroid treatment, autoimmune disease, a past history of hepatitis, positive for HBs antigen, anti-HCV antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody, severe cardiac disease(NYHA classIII or more) or respiratory disease(Hugh-Jones classIII or more). Patients with a past history of hypersensitivity to albumin. Pregnant or breast feeding women. Patients whose medical condition cannot allow leukoapheresis. Patients who are considered ineligible to participate in the clinical trial.
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日本語
名 | 新一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 本橋 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motohashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of Medicine, Chiba University
日本語
免疫細胞医学
英語
Department of Medical Immunology
2608670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
motohashi@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 新一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 本橋 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motohashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
免疫細胞医学
英語
Department of Medical Immunology
2608670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
motohashi@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Department of General Thoracic Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
motohashi@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |