UMIN試験ID | UMIN000007489 |
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受付番号 | R000008633 |
科学的試験名 | 日本人健康成人を対象に、塩酸モキシフロキサシン単回投与した時のQT/QTc間隔に及ぼす影響を、デジタル12誘導ホルター心電図とデジタル12誘導心電図、それぞれ各種の計測方法によって比較検証する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/14 |
最終更新日 | 2012/09/12 12:16:55 |
日本語
日本人健康成人を対象に、塩酸モキシフロキサシン単回投与した時のQT/QTc間隔に及ぼす影響を、デジタル12誘導ホルター心電図とデジタル12誘導心電図、それぞれ各種の計測方法によって比較検証する研究
英語
QT/QTc evaluation and comparison study by digital ECG recorder and Digital 12 lead Holter ECG recorder with Moxifloxacin single dose on healthy Japanese volunteers.
日本語
モキシフロキサシンのQTに対する影響
英語
Moxifloxacin on QT intervals
日本語
日本人健康成人を対象に、塩酸モキシフロキサシン単回投与した時のQT/QTc間隔に及ぼす影響を、デジタル12誘導ホルター心電図とデジタル12誘導心電図、それぞれ各種の計測方法によって比較検証する研究
英語
QT/QTc evaluation and comparison study by digital ECG recorder and Digital 12 lead Holter ECG recorder with Moxifloxacin single dose on healthy Japanese volunteers.
日本語
モキシフロキサシンのQTに対する影響
英語
Moxifloxacin on QT intervals
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy volunteer
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人を対象に、塩酸モキシフロキサシン単回投与した時のQT/QTc間隔に及ぼす影響をデジタル12誘導ホルター心電図とデジタル12誘導心電図、それぞれ各種の計測方法によって詳細に評価し、比較検証する。
英語
Compare and evaluate the effect of Moxifloxacin on QT/QTc in Japanese healthy volunteers using digital ECG recorder and digital 12 lead Holter ECG recorder.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
心電図上のQT/QTc間隔データを2つの計測機器間で比較し、いずれの方法でも同様の評価結果が得られるという仮説を検証する。
英語
Prove the similarity of QT/QTc data from different ECG recording methods.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
アベロックス錠400mg(モキシフロキサシン400mg)
英語
Moxifloxacin 400mg
日本語
DHC(R)マルチビタミン
英語
DHC(R) Mutivitamine (Vit B C D E P etc.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
スクリーニング時、以下の条件を満たす事。体重50キロ以上。BMI 17.6以上、26.4以下。十分な説明を受け、研究に文書同意をした健康人ボランティア。
英語
Those who satisfy following conditions on screening check-ups. Body weight more than 50 kg, BMI more than 17.6, less than 26.4. Healthy volunteers with the written informed consent.
日本語
スクリーニング時、QTc値が450msec以上。心拍数が40未満、100以上。QT延長症候群の家系。失神または意識消失の既往。薬物依存、アルコール依存。
英語
On screening check-ups, QTc more than 450 msec. Heart rate less than 40, more than 100. Family history of Long QT Syndrome. History of syncope or loss of consciousness. Drugs or alcohol addiction.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Matsumoto |
日本語
関野臨床薬理クリニック
英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都豊島区池袋3-28-3
英語
3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ward, Tokyo
03-5396-4530
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関野臨床薬理クリニック
英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic
日本語
リクルート部
英語
Recruit Department
日本語
東京都豊島区池袋3-28-3
英語
3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ward, Tokyo
日本語
その他
英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic
日本語
関野臨床薬理クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sekino Clinical Pharmacology Clinic
日本語
関野臨床薬理クリニック
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関野臨床薬理クリニック(東京都)
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008633
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008633
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |