UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007328
受付番号 R000008639
科学的試験名 乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/21
最終更新日 2013/08/23 19:22:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究


英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old): an open-label,non-randomized, multi-centre study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究


英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究


英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old): an open-label,non-randomized, multi-centre study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究


英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児インフルエンザウイルス感染症


英語
Infants with Influenza virus infections.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種亜型インフルエンザウイルスに罹患した乳幼児に対するペラミビルの解熱効果、症状改善効果、ウイルス学的効果に関して追加情報を収集する。


英語
To evaluate the clinical and virology effects of peramivir on influenza virus (Sub-types; A/H1N1pdm09, A/H3N2, B) in infants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解熱時間


英語
Time to return to normal body temperature (under 37.5 degrees).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・インフルエンザウイルスの残存率
・ペラミビル投与後のインフルエンザウイルスの遺伝子変異の有無
・インフルエンザ罹病期間


英語
Ratio of influenza virus-positive patients.
Virus mutation after treatment of peramivir.
Duration of influenza symptoms.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

48 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)代諾者からの同意が文書で得られていること
2)性別、入院・外来;不問
3)以下のように通常診療の中でペラミビルの投与が必要な患児を対象にする
①乳児;28日齢以上、1歳未満
抗インフルエンザウイルス薬のうち使用制限がないペラミビルを選択する。
②1歳以上、4歳未満
以下のいずれかの状態の有無を考慮してペラミビルを選択する。
・経口剤、吸入剤を使うことができない(年齢、状態として)
・脱水状態にあり、補液の点滴が必要である
・基礎疾患があり重症化の恐れがある
・既に重症化した状態にある
・その他(代諾者の希望など)


英語
Guardian of the patients with informed consent.
Gender: Male or female.
In patients or Out patients.
Age: over 28 days old, under 4 years old.
Patient who must be use to intravenous peramivir for the following: Can't use oral or inhaler medicines, dehydration, chronic diseases, severe symptoms, etc,.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペラミビルの「添付文書」に従い、使用禁忌(本剤の成分に過敏症の既往がある)に該当する場合は対象にしない。また、評価医師が本研究の評価判定が困難あるいは安全に研究できないと判断した患児も対象にしない。


英語
History of hypersensitivity caused by neuraminidase inhibitors. Patients who are deemed to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高崎 好生


英語

ミドルネーム
Yoshio Takasaki

所属組織/Organization

日本語
高崎小児科医院


英語
Takasaki Pediatric Clinic

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒819-0052 福岡市西区下山門4丁目14番33号


英語
4-14-33 Shimoyamato, Nishi-ku, Fukuoka, 819-0052, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
高崎小児科医院


英語
Takasaki Pediatric Clinic

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒819-0052 福岡市西区下山門4丁目14番33号


英語
4-14-33 Shimoyamato, Nishi-ku, Fukuoka, 819-0052, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takasaki Pediatric Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高崎小児科医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高崎小児科医院(福岡県)、しんどう小児科医院(福岡県)、横山小児科医院(福岡県)、やました小児科医院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
25例を集積しデータ解析中であったが、更なる情報を追加するために【2012-13シーズンも継続】することにした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 10 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・オープンレーベル、非無作為化、多施設共同試験
・患者日誌による熱および症状調査
・鼻腔または咽頭からのインフルエンザウイルス検出


英語
An open-label, non-randomized, multi-centre study.
Observe fever and symptoms.
Nasal/Throat swabs in fluid for virology.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 19

最終更新日/Last modified on

2013 08 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008639


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008639


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名