UMIN試験ID | UMIN000007328 |
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受付番号 | R000008639 |
科学的試験名 | 乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/21 |
最終更新日 | 2013/08/23 19:22:43 |
日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究
英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old): an open-label,non-randomized, multi-centre study.
日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究
英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old).
日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究
英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old): an open-label,non-randomized, multi-centre study.
日本語
乳幼児(4歳未満)インフルエンザ患者に対するペラミビルの臨床研究
英語
The clinical effects of peramivir on influenza virus infections in infants (age; over 28 days old, under 4 years old).
日本/Japan |
日本語
乳幼児インフルエンザウイルス感染症
英語
Infants with Influenza virus infections.
内科学一般/Medicine in general | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
各種亜型インフルエンザウイルスに罹患した乳幼児に対するペラミビルの解熱効果、症状改善効果、ウイルス学的効果に関して追加情報を収集する。
英語
To evaluate the clinical and virology effects of peramivir on influenza virus (Sub-types; A/H1N1pdm09, A/H3N2, B) in infants.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
解熱時間
英語
Time to return to normal body temperature (under 37.5 degrees).
日本語
・インフルエンザウイルスの残存率
・ペラミビル投与後のインフルエンザウイルスの遺伝子変異の有無
・インフルエンザ罹病期間
英語
Ratio of influenza virus-positive patients.
Virus mutation after treatment of peramivir.
Duration of influenza symptoms.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
48 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)代諾者からの同意が文書で得られていること
2)性別、入院・外来;不問
3)以下のように通常診療の中でペラミビルの投与が必要な患児を対象にする
①乳児;28日齢以上、1歳未満
抗インフルエンザウイルス薬のうち使用制限がないペラミビルを選択する。
②1歳以上、4歳未満
以下のいずれかの状態の有無を考慮してペラミビルを選択する。
・経口剤、吸入剤を使うことができない(年齢、状態として)
・脱水状態にあり、補液の点滴が必要である
・基礎疾患があり重症化の恐れがある
・既に重症化した状態にある
・その他(代諾者の希望など)
英語
Guardian of the patients with informed consent.
Gender: Male or female.
In patients or Out patients.
Age: over 28 days old, under 4 years old.
Patient who must be use to intravenous peramivir for the following: Can't use oral or inhaler medicines, dehydration, chronic diseases, severe symptoms, etc,.
日本語
ペラミビルの「添付文書」に従い、使用禁忌(本剤の成分に過敏症の既往がある)に該当する場合は対象にしない。また、評価医師が本研究の評価判定が困難あるいは安全に研究できないと判断した患児も対象にしない。
英語
History of hypersensitivity caused by neuraminidase inhibitors. Patients who are deemed to be inappropriate by the investigator.
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高崎 好生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Takasaki |
日本語
高崎小児科医院
英語
Takasaki Pediatric Clinic
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
〒819-0052 福岡市西区下山門4丁目14番33号
英語
4-14-33 Shimoyamato, Nishi-ku, Fukuoka, 819-0052, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
高崎小児科医院
英語
Takasaki Pediatric Clinic
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
〒819-0052 福岡市西区下山門4丁目14番33号
英語
4-14-33 Shimoyamato, Nishi-ku, Fukuoka, 819-0052, Japan
日本語
その他
英語
Takasaki Pediatric Clinic
日本語
高崎小児科医院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
高崎小児科医院(福岡県)、しんどう小児科医院(福岡県)、横山小児科医院(福岡県)、やました小児科医院(福岡県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
25例を集積しデータ解析中であったが、更なる情報を追加するために【2012-13シーズンも継続】することにした。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
・オープンレーベル、非無作為化、多施設共同試験
・患者日誌による熱および症状調査
・鼻腔または咽頭からのインフルエンザウイルス検出
英語
An open-label, non-randomized, multi-centre study.
Observe fever and symptoms.
Nasal/Throat swabs in fluid for virology.
2012 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |