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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病における生物学的製剤治療例に対する成分栄養併用の有効性の検討

英語
The study of the effectiveness of anti-TNF antibody maintenance treatment combined with elemental diet for Crohn's disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病における生物学的製剤治療例に対する成分栄養併用の有効性の検討

英語
The study of the effectiveness of anti-TNF antibody maintenance treatment combined with elemental diet for Crohn's disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病における生物学的製剤治療例に対する成分栄養併用の有効性の検討

英語
The study of the effectiveness of anti-TNF antibody maintenance treatment combined with elemental diet for Crohn's disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病における生物学的製剤治療例に対する成分栄養併用の有効性の検討

英語
The study of the effectiveness of anti-TNF antibody maintenance treatment combined with elemental diet for Crohn's disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病における生物学的製剤治療例に対する成分栄養併用の有効性を検討すること。

英語
To evaluate the effectiveness of anti-TNF antibody maintenance treatment combined with elemental diet for Crohn's disease patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再燃率
(8週後と比較してCDAIが70ポイント以上増加した、あるいは新たに寛解導入を行なった場合を再燃とする。)

英語
The occurrence of relapse
(Relapse was defined as either the increase of CDAI score of more than 70 points compared with the score at week 8, or the need for therapy to induce remission.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 8週時点における有効率
2) 24、48週時点における粘膜治癒率
3) 安全性
その他

英語
1) The rate of clinical response (CDAI score of less than 220) at week 8
2) The rate of mucosal healing at week 24 and 48
3) Safety assessment
etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単独群では、生物学的製剤の増量投与の場合はインフリキシマブ（10mg/kg）の静脈投与を、初回投与あるいは別な生物学的製剤への変更の場合はインフリキシマブ（5mg/kg）の静脈投与（0、2、6週目、以降は8週ごと）あるいはアダリムマブの皮下投与（初回160mg、2週目80mg、以降は2週ごとに40mg）を行なう。

英語
Patients in monotherapy group receive; 1) intravenous infusion of infliximab (10mg/kg) at every 8 weeks (dose escalation of anti-TNF antibody), or 2) intravenous infusion of infliximab (5mg/kg) at week 0, 2, and 6 and then every 8 weeks, or subcutaneous injection of adalimumab at week 0 (160mg), 2 (80mg) and then every 2 weeks (40mg) (first time or switch of anti-TNF antibody).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
併用群では、上記の生物学的製剤に加えて、一日の必要カロリーのうち約半量（900-1,200 kcal/日）を成分栄養で摂取することとし、残りは通常食で摂取してもらう。

英語
Patients in combination therapy group take half the amount of their daily allowance of calories (900-1,200kcal) by elemental diet and the remaining half by usual unrestricted meals, in addition to above anti-TNF antibody therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生物学的製剤の投与を行なうクローン病患者で、CDAIが220以上450以下の活動期である症例。なおかつ生物学的製剤の投与により、8週後の段階で有効と判断された症例。
特に、1剤目の生物学的製剤に対して効果減弱あるいは無効で、増量投与あるいは2剤目に変更した症例を対象として検討する。

英語
Eligible patients have active Crohn's disease with a CDAI score of 220 to 450 points, and have a clinical response to anti-TNF antibody with a CDAI score of less than 220 at week 8.

This study is especially aimed at the patients who require dose escalation of 1st anti-TNF antibody or switch to 2nd anti-TNF antibody, after loss of response and/or intolerance to 1st anti-TNF antibody.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 生物学的製剤使用禁忌の患者
1）重篤な感染症（敗血症等）の患者
2）活動性結核の患者
3）本剤の成分あるいはマウス由来の蛋白質に対する過敏症の既往歴のある患者
4）脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
5）うっ血性心不全の患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3. 授乳中の患者
4. 20歳未満の患者
5. 試験の同意が得られない患者
6. 治療前に腹部レントゲン・腹部CT・内視鏡検査などにおいて腸管の高度狭窄、腹腔内膿瘍合併が判明している患者
7. 活動性B型またはC型肝炎の患者
8. HIV感染症の患者
9. 悪性腫瘍の患者
10. その他医師が不適当と判断した患者

英語
(1) anti-TNF antibody contraindication
1) Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2) Patients with active tuberculosis
3) Patients with history of hypersensitivity to the ingredient of anti-TNF antibody, or the protein of mouse origin
4) Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5) Patients with congestive heart failure
(2) Pregnant or likely to be pregnant women
(3) Pregnant or lactating women
(4) Patients < 20 years of age
(5) Patients not approving the study consent
(6) Patients who have severe obstructive strictures or abdominal abscess assessed by X-ray, abdominal computed tomography, or endoscopy
(7) Patients with active hepatitis B or C
(8) Patients with human immunodeficiency virus
(9) Patients with malignancy
(10) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　克哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Endo

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine (Tohoku University Hospital)

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

kendo@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　永嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Shiga

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine (Tohoku University Hospital)

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiga@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine (Tohoku University Hospital)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008656

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