UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前薬物療法の効果判定における乳腺専用ＰＥＴの臨床的有用性に関する検討

英語
Feasibility study of dedicated breastPET(db PET) for evaluating therapeutic effects of primary systemic therapy (PST).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房専用PETの臨床研究

英語
Feasibility study of dbPET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前薬物療法の効果判定における乳腺専用ＰＥＴの臨床的有用性に関する検討

英語
Feasibility study of dedicated breastPET(db PET) for evaluating therapeutic effects of primary systemic therapy (PST).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房専用PETの臨床研究

英語
Feasibility study of dbPET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
j術前薬物療法によって全身PET/CTでは得られず、乳房専用PETでは得られる画像所見を評価すること。

英語
Evaluating the images obtained by dbPET, not whole body PET, in PST

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前薬物療法第一サイクル後の乳房専用PETによるFDG PET像

英語
FDG PET images on dbPET scan after the first cycle of PST.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房専用ＰＥＴとＭＲＩならびに手術標本所見との比較

英語
Comparison between db PET and MRI or pathologic findings of resected specimen

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房専用PET

英語
db PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 視触診・画像検査・細胞診等により原発性乳癌とされた、cT1-T4かつ M0の女性
2. 原発性乳癌に対して術前薬物療法を行う予定の患者
3. 自らの意思で同意が取得可能な、同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者

英語
1. Female patients with primary breast cancer diagnosed by palpation, imagings and cytology, with T stage >=T1and M0.
2.The patinets should be scheduled to receive PST.
3.Female patients who can agree to participate in this study of their own will, and aged 20 years and older at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 意思疎通に著しい障害がある患者
2. 全身状態がきわめて不良(バイタルサインの異常など)の患者
3. 妊娠及び妊娠している可能性のある患者
4.その他試験担当医師が不適切と判断する場合

英語
1. Patients with sever impairement in communications.
2. Patients with very poor general conditions (such as abnormal vital signs).
3. Patients who are pregnancy or suspicion of pregnancy.
4. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to any reasons by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸井雅和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉江 知治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoharu Sugie

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugie@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
島津製作所

英語
Shimazu Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
島津製作所

英語
Shimazu Co.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008660

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008660