UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007351
受付番号 R000008661
科学的試験名 新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ(タシグナ)の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/27
最終更新日 2017/02/27 12:01:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ(タシグナ)の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討


英語
Estimation of outcome by FRET Analysis for Newly diagnosed CML-CP patients treated with Tasigna

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EsoFANTA study


英語
EsoFANTA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ(タシグナ)の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討


英語
Estimation of outcome by FRET Analysis for Newly diagnosed CML-CP patients treated with Tasigna

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EsoFANTA study


英語
EsoFANTA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病


英語
Newly diagnosed Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発慢性期Ph+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブの有効性および安全性を評価する


英語
To assess the efficacy and safety of Nilotinib in newly diagnosed Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初発Ph+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ300mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する


英語
To assess the efficacy of twice daily administration of Nilotinib at a dose of 300 mg in newly diagnosed Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients based on the rate of major molecular response at 12 months after starting treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 投与開始後3ヶ月毎に24ヶ月までのCCyR、MMRおよびCMR達成率を評価する。
2) MMR達成までの期間を3ヶ月毎に末梢血を用いたQRT-PCR法、高感度Amp-CML法および好中球FISH法で治療効果を評価する。治療開始後12ヶ月、24ヶ月でのQRT-PCR法を北海道大学病院検査輸血部と臨床検査会社(International Scaleで実施)で行い、結果を比較することで測定手技間の相関性を検討する。
3) 治療前、および、治療開始後12ヶ月、24ヶ月で骨髄評価を行い、QRT-PCR法、高感度Amp-CML法により治療効果を評価する。
4) 5年間の追跡調査により無増悪生存期間(PFS)、event-free survival(EFS)、全生存期間(OS)を検討する。
5) 12ヶ月時点でのMMR達成群と非達成群の実際のdose intensity(一日平均投与量)を検討する。
6) ニロチニブ300mg1日2回投与の安全性を検討する。
7) 治療開始前の骨髄細胞を用いて、北海道大学で開発したバイオイメージングの手法を用いた薬剤感受性試験を行い、ニロチニブ感受性を評価し治療効果との合致性を評価する。


英語
1) To assess the rate of complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response and (MMR) and complete molecular response (CMR) every 12 months by 24 months.
2) To assess the level of bcr-abl mRNA in peripheral blood by QRT-PCR, Amp-CML and neutrophil FISH every 3 months. To validate the correlation of each methods.
3) To assess the level of bcr-abl mRNA in bone marrow by QRT-PCR every 12 months by 24 months.
4) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 5 years.
5) To assess the actual dose intensity at 12 months in the groups which have achieved a MMR and the groups which have not achieved a MMR.
6) To assess the safety of twice daily administration of Nilotinib 300 mg dosage.
7) To evaluate the utility of drug-sensitivity test by FRET analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブ300mg1日2回(600mg/日)を投与する


英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 300 mg (600 mg/day) .

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初診時染色体分析でPh染色体またはMajor bcr-abl融合遺伝子が確認されている患者
2)急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3)チロシンキナーゼ阻害薬の治療を受けたことのない患者
4)ECOG Performance Status 0,1または2の患者
5)以下の検査項目の基準を満たしている患者
①T.Bill < 1.5 X ULN
②ASTおよびALT < 2.5 X ULN
③ALP < 2.5 X ULN
④Cre < 1.5 X ULN
⑤Lipase < 1.5 X ULN
⑥K > LLN
⑦Mg > LLN
⑧IP > LLN
⑨補正Ca > LLN
⑩心電図検査でQTc<450msec
6)文書による同意を得られた患者


英語
1) Patient who has the Philadelphia chromosome or Major bcr-abl transcript at the first visit.
2) Patient who has not experienced a blast or accelerated phase of CML before treatment with Nilotinib.
3) Patient who has never received TKI tretment.
4) Patient with the ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) Patient who meets the following criteria for laboratory tests.
(1) T.Bill < 1.5 X ULN
(2) AST and ALT < 2.5 X ULN
(3) ALP < 2.5 X ULN
(4) Cre 1.5 < 1.5 X ULN
(5) AMY and Lipase < 1.5 X ULN
(6) K > LLN
(7) Mg > LLN
(8) IP > LLN
(9) Corrected Ca > LLN
(10) LVEF>45% or LLN by echocardiography
(11) QTc<450 msec by electrocardiography
6) Patient from whom an informed consent for the clinical study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
2)妊婦・授乳婦
3)避妊に同意しない患者
4)以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
①ECGでQT間隔の測定が不可
②完全左脚ブロック
③心室ペースメーカーの使用
④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm)
⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往
⑧試験開始前12ヵ月以内の不安定狭心症の既往
⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
5)細胞診により中枢神経系への浸潤が確認された患者
6)重度又は治療管理されていない合併症を有する患者
7)白血病と関係がない重大な先天的又は後天的出血性疾患の既往のある患者
8)服薬不遵守歴のある患者又は同意取得不能の患者
9)他に原発性悪性腫瘍を合併している患者 (ただし、その原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重大でなく、積極的な介入を必要としない場合は除く)
10)治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患
11)試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者
12)原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者


英語
1) Patient who exhibits the T315I BCR-ABL mutation.
2) Patient who is pregnant or breastfeeding.
3) Patient does not agree to use contraceptive methods to prevent pregnancy.
4) Patient who has any cardiac disturbances including the following conditions.
(1) Unmeasurable QT interval by ECG
(2) Complete left bundle branch block
(3) Use of a ventricular pacemaker
(4) Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
(5) History or complication of serious ventricular or atrial tachycardia
(6) Clinically serious resting bradycardia(<50 bpm)
(7) History of clinically diagnosed myocardial infarction
(8) History of unstable angina within 12 months before start of study
(9) Other clinically important heart diseases
5)Patient who has CNS involvement of leukemic cells
6)Patient who has severe or not-controlled illness other than CML
7)Patient who has a hereditary or acquired bleeding illness unrelated to CML
8)Patient who has a history of non-adherence to medications or patient from whom an informed consent can not be obtained.
9)
10)Patient who has any gastrointestinal disorders or diseases which may affect the absorption of the study drug.
11)Patients who has a history of acute or chronic pancreatitis within one year.
12)Patients who has hepatic disease, pancreatic disease, or severe renal disease unrelated to the primary disease.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
豊嶋崇徳


英語

ミドルネーム
Takanori Teshima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7214

Email/Email

teshima@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Kondo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kondoh@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital, Department of Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、旭川医科大学、愛育病院、釧路労災病院、北楡病院、旭川市立病院、北楡病院、札幌市立病院、KKR斗南病院、手稲渓仁会病院、開成病院、NTT東日本札幌病院、北海道がんセンター(以上、北海道)
Hokkaido University Hospital, Asahikawa Medical University, Kushiro Rosai Hospital, Aiiku Hospital, Sapporo Kosei Hospital, Asahikawa City Hospital,Hokuyu Hospital, Sapporo City General Hospital, KKR Tonan Hospital, Teine Keijinkai Hospital, Kaisei Hospital, NTT East Corp. Hospital, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center (Hokkaido, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 21

最終更新日/Last modified on

2017 02 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008661


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名