UMIN試験ID | UMIN000007351 |
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受付番号 | R000008661 |
科学的試験名 | 新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ(タシグナ)の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/27 |
最終更新日 | 2017/02/27 12:01:04 |
日本語
新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ(タシグナ)の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討
英語
Estimation of outcome by FRET Analysis for Newly diagnosed CML-CP patients treated with Tasigna
日本語
EsoFANTA study
英語
EsoFANTA study
日本語
新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ(タシグナ)の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討
英語
Estimation of outcome by FRET Analysis for Newly diagnosed CML-CP patients treated with Tasigna
日本語
EsoFANTA study
英語
EsoFANTA study
日本/Japan |
日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病
英語
Newly diagnosed Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初発慢性期Ph+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブの有効性および安全性を評価する
英語
To assess the efficacy and safety of Nilotinib in newly diagnosed Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
初発Ph+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ300mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する
英語
To assess the efficacy of twice daily administration of Nilotinib at a dose of 300 mg in newly diagnosed Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients based on the rate of major molecular response at 12 months after starting treatment.
日本語
1) 投与開始後3ヶ月毎に24ヶ月までのCCyR、MMRおよびCMR達成率を評価する。
2) MMR達成までの期間を3ヶ月毎に末梢血を用いたQRT-PCR法、高感度Amp-CML法および好中球FISH法で治療効果を評価する。治療開始後12ヶ月、24ヶ月でのQRT-PCR法を北海道大学病院検査輸血部と臨床検査会社(International Scaleで実施)で行い、結果を比較することで測定手技間の相関性を検討する。
3) 治療前、および、治療開始後12ヶ月、24ヶ月で骨髄評価を行い、QRT-PCR法、高感度Amp-CML法により治療効果を評価する。
4) 5年間の追跡調査により無増悪生存期間(PFS)、event-free survival(EFS)、全生存期間(OS)を検討する。
5) 12ヶ月時点でのMMR達成群と非達成群の実際のdose intensity(一日平均投与量)を検討する。
6) ニロチニブ300mg1日2回投与の安全性を検討する。
7) 治療開始前の骨髄細胞を用いて、北海道大学で開発したバイオイメージングの手法を用いた薬剤感受性試験を行い、ニロチニブ感受性を評価し治療効果との合致性を評価する。
英語
1) To assess the rate of complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response and (MMR) and complete molecular response (CMR) every 12 months by 24 months.
2) To assess the level of bcr-abl mRNA in peripheral blood by QRT-PCR, Amp-CML and neutrophil FISH every 3 months. To validate the correlation of each methods.
3) To assess the level of bcr-abl mRNA in bone marrow by QRT-PCR every 12 months by 24 months.
4) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 5 years.
5) To assess the actual dose intensity at 12 months in the groups which have achieved a MMR and the groups which have not achieved a MMR.
6) To assess the safety of twice daily administration of Nilotinib 300 mg dosage.
7) To evaluate the utility of drug-sensitivity test by FRET analysis.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ300mg1日2回(600mg/日)を投与する
英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 300 mg (600 mg/day) .
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初診時染色体分析でPh染色体またはMajor bcr-abl融合遺伝子が確認されている患者
2)急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3)チロシンキナーゼ阻害薬の治療を受けたことのない患者
4)ECOG Performance Status 0,1または2の患者
5)以下の検査項目の基準を満たしている患者
①T.Bill < 1.5 X ULN
②ASTおよびALT < 2.5 X ULN
③ALP < 2.5 X ULN
④Cre < 1.5 X ULN
⑤Lipase < 1.5 X ULN
⑥K > LLN
⑦Mg > LLN
⑧IP > LLN
⑨補正Ca > LLN
⑩心電図検査でQTc<450msec
6)文書による同意を得られた患者
英語
1) Patient who has the Philadelphia chromosome or Major bcr-abl transcript at the first visit.
2) Patient who has not experienced a blast or accelerated phase of CML before treatment with Nilotinib.
3) Patient who has never received TKI tretment.
4) Patient with the ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) Patient who meets the following criteria for laboratory tests.
(1) T.Bill < 1.5 X ULN
(2) AST and ALT < 2.5 X ULN
(3) ALP < 2.5 X ULN
(4) Cre 1.5 < 1.5 X ULN
(5) AMY and Lipase < 1.5 X ULN
(6) K > LLN
(7) Mg > LLN
(8) IP > LLN
(9) Corrected Ca > LLN
(10) LVEF>45% or LLN by echocardiography
(11) QTc<450 msec by electrocardiography
6) Patient from whom an informed consent for the clinical study has been obtained.
日本語
1)bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
2)妊婦・授乳婦
3)避妊に同意しない患者
4)以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
①ECGでQT間隔の測定が不可
②完全左脚ブロック
③心室ペースメーカーの使用
④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm)
⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往
⑧試験開始前12ヵ月以内の不安定狭心症の既往
⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
5)細胞診により中枢神経系への浸潤が確認された患者
6)重度又は治療管理されていない合併症を有する患者
7)白血病と関係がない重大な先天的又は後天的出血性疾患の既往のある患者
8)服薬不遵守歴のある患者又は同意取得不能の患者
9)他に原発性悪性腫瘍を合併している患者 (ただし、その原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重大でなく、積極的な介入を必要としない場合は除く)
10)治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患
11)試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者
12)原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者
英語
1) Patient who exhibits the T315I BCR-ABL mutation.
2) Patient who is pregnant or breastfeeding.
3) Patient does not agree to use contraceptive methods to prevent pregnancy.
4) Patient who has any cardiac disturbances including the following conditions.
(1) Unmeasurable QT interval by ECG
(2) Complete left bundle branch block
(3) Use of a ventricular pacemaker
(4) Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
(5) History or complication of serious ventricular or atrial tachycardia
(6) Clinically serious resting bradycardia(<50 bpm)
(7) History of clinically diagnosed myocardial infarction
(8) History of unstable angina within 12 months before start of study
(9) Other clinically important heart diseases
5)Patient who has CNS involvement of leukemic cells
6)Patient who has severe or not-controlled illness other than CML
7)Patient who has a hereditary or acquired bleeding illness unrelated to CML
8)Patient who has a history of non-adherence to medications or patient from whom an informed consent can not be obtained.
9)
10)Patient who has any gastrointestinal disorders or diseases which may affect the absorption of the study drug.
11)Patients who has a history of acute or chronic pancreatitis within one year.
12)Patients who has hepatic disease, pancreatic disease, or severe renal disease unrelated to the primary disease.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊嶋崇徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Teshima |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
+81-11-706-7214
teshima@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kondo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
+81-11-706-7214
t-kondoh@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital, Department of Hematology
日本語
北海道大学病院血液内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido University
日本語
北海道大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院、旭川医科大学、愛育病院、釧路労災病院、北楡病院、旭川市立病院、北楡病院、札幌市立病院、KKR斗南病院、手稲渓仁会病院、開成病院、NTT東日本札幌病院、北海道がんセンター(以上、北海道)
Hokkaido University Hospital, Asahikawa Medical University, Kushiro Rosai Hospital, Aiiku Hospital, Sapporo Kosei Hospital, Asahikawa City Hospital,Hokuyu Hospital, Sapporo City General Hospital, KKR Tonan Hospital, Teine Keijinkai Hospital, Kaisei Hospital, NTT East Corp. Hospital, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center (Hokkaido, Japan)
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008661
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008661
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |