UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病型分類別　痛風・高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血清尿酸降下作用の検討

英語
An investigation of the serum uric acid-lowering effects of febuxostat in gout/hyperuricemia patients according to disease type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FORTUNE-2

英語
FORTUNE-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病型分類別　痛風・高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血清尿酸降下作用の検討

英語
An investigation of the serum uric acid-lowering effects of febuxostat in gout/hyperuricemia patients according to disease type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FORTUNE-2

英語
FORTUNE-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症、痛風

英語
Hyperuricemia and gout

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病型分類別の痛風・高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血清尿酸降下作用をオープンラベル、非対照研究により検討する

英語
An open-label, non-comparative study on the serum uric acid-lowering effects of febuxostat in gout/hyperuricemia patients according to disease type

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時の血清尿酸値低下率

英語
The serum uric acid-lowering rate at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・12週時の血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率
・4週時，8週時の尿酸降下作用 [尿酸低下率，目標値 (6.0 mg/dL以下) 達成率]

英語
- The goal attainment rate for serum uric acid level of 6.0 mg/dL or lower at Week 12
- The uric acid-lowering effects at Weeks 4 and 8 [serum uric acid-lowering rate, goal attainment rate (serum uric acid level of 6.0 mg/dL or lower)]

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格性確認時に下記①～③のすべてを満たす患者を対象として選択する．
①尿酸降下薬による治療を受けていない，血清尿酸値が7.0mg/dLを超える痛風・高尿酸血症患者(同意取得時前2週以降，尿酸降下薬の投与を受けていない場合は可能)
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者(性別不問，外来・入院不問)
③患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者

英語
Patients who fulfill all three of the criteria below are eligible for the study:
1) Gout/hyperuricemia patients who have not been treated with any uric acid-lowering drugs during the two weeks prior to obtainment of informed consent and have serum uric acid level of 7.0 mg/dL or higher
2) Patients aged 20 years or older at the time of obtainment of informed consent (regardless of sex and inpatient/outpatient status)
3) Patients who consent in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適格性確認時に下記の①～⑩のいずれかに抵触した場合，対象から除外する．
①フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
②二次性高尿酸血症の患者
③ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
④血清クレアチニンが男性 2.0 mg/dL以上，女性 1.5 mg/dL以上の患者
⑤悪性腫瘍を合併又は既往があり，治療を要する患者
⑥以下のいずれかの薬物を投与中の患者
メルカプトプリン水和物，アザチオプリン，
⑦ホルモン補充療法(HRT)を実施中の患者
⑧妊娠または妊娠している可能性のある患者，または授乳中の患者
⑨6ヵ月以内に他の臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
⑩その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者

英語
Patients who meet any of the 10 criteria below are ineligible for the study:
1) Patients who have a past history of hypersensitivity to febuxostat
2) Secondary hyperuricemia patients
3) Patients who have twice as high AST or ALT as the hospital's reference value
4) Males with serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher and females with serum creatinine level of 1.5 mg/dL or higher
5) Patients who have or have had past history of malignant tumor as a complication requiring treatment
6) Patients who are being treated with either mercaptopurine hydrate or azathioprine
7) Patients who are undergoing hormone replacement therapy (HRT)
8) Patients who are or are likely to become pregnant, and those who are lactating
9) Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to the confirmation of eligibility
10) Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　徹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　内分泌・代謝科

英語
Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井　貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Oi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進第3グループ

英語
Clinical Research III

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fortune@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical research consortium on uric acid

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
尿酸に関する臨床研究コンソーシアム (FORTUNE)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008662

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