UMIN試験ID | UMIN000007368 |
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受付番号 | R000008675 |
科学的試験名 | HER2陽性・65歳以上の進行再発胃癌に対するティーエスワン+トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO GC-06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/23 |
最終更新日 | 2018/03/08 08:46:31 |
日本語
HER2陽性・65歳以上の進行再発胃癌に対するティーエスワン+トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO GC-06)
英語
Phase II study of TS-1+Trastuzumab in HER2-positive advanced gastric cancer patients more than 65 years old
日本語
JACCRO GC-06試験
英語
JACCRO GC-06
日本語
HER2陽性・65歳以上の進行再発胃癌に対するティーエスワン+トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO GC-06)
英語
Phase II study of TS-1+Trastuzumab in HER2-positive advanced gastric cancer patients more than 65 years old
日本語
JACCRO GC-06試験
英語
JACCRO GC-06
日本/Japan |
日本語
HER2陽性・切除不能進行再発胃癌
英語
HER2-positive advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の測定可能病変を有する65歳以上の進行再発胃癌を対象とし、ティーエスワン+トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検証する。
英語
Evaluation ofr the efficacy and safety of S-1 plus trastuzumab for elderly (more than 65 years old) HER2-positive advanced gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate (RR)
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival(OS)
Progression free survaval(PFS)
Time to treatment faulure(TTF)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤:ティーエスワン+トラスツズマブ
ティーエスワン:80mg/m2/dat on Day 1-28
トラスツズマブ:6mg/kg/body on Day 1 and Day 22 (first time: 8mg/kg/body)
英語
Drug:TS-1 and Trastuzumab
TS-1:80mg/m2/dat on Day 1-28
Trastuzumab:6mg/kg/body on Day 1 and Day 22 (first time: 8mg/kg/body)
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道胃接合部の上下2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌は可とする。
2)RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
3)原発巣または転移巣においてHER2陽性(IHC3+、もしくはIHC2+かつFISH陽性)と診断されている症例。
4)同意取得時の年齢が65歳以上の症例。5)Performance Status(ECOG)が0-2の症例。
6)進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。ただし、補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6か月を超えている症例は登録可とする。
7)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
① 白血球数: 3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満
② 好中球数: 2,000 / mm3以上
③ 血小板数: 10.0 × 104 / mm3以上
④ ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤ AST: 100 IU/L未満
⑥ ALT: 100 IU/L未満
⑦ 血中ビリルビン: 1.5 mg/dL未満
⑧ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下
⑨ クレアチニンクリアランス:50 ml/min以上※1※2
8)登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャンを考慮して算出した左室駆出率(LVEF)が50%以上の症例
9)登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
10)経口摂取可能な症例。
11)登録日より3か月以上の生存が期待される症例。
12)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1) Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction.
2) Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1.
3) Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and /or FISH (IHC 3+ or IHC2+ and FISH positive)
4) More than 65 years old.
5) Performance status (ECOG scale) 0, 1 or 2.
6) No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer.
7) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
1. Leukocyte : 3,500-12,000/mm3
2. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
3. Platelets : >= 100,000/mm3
4. Hemoglobin : >=9.0g/dL
5. AST : < 100IU/L
6. ALT : < 100IU/L
7. Total bilirubin : < 1.5mg/dL
8. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
9. Creatinine clearance : >= 50ml/min
8) Patients with left ventricular ejection fraction of at leaset 50% on MUGA scan or echocardiography done within 21days before enrollment.
9) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment
10) Patients able to take orally
11)Life expectancy of greater than 3 months
12) Patients should sign a written informed consent.
日本語
1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし、粘膜内癌の病変は重複がんとはしない)。
2)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例。
3)明らかな脳転移を有する症例。
4)胃癌もしくは消化管潰瘍からの出血を有する症例。
5)38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例。
6)HBs抗原陽性の症例。
7)うっ血性心不全の既往歴を有する症例。
8)薬物療法を必要とする狭心症を有する症例。
9)心電図上、壁内心筋梗塞が明確に認められる症例。
10)コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧>180mmHg又は拡張期血圧>100mmHg)を有する症例。
11)臨床上明らかな心臓弁膜症を有する症例。
12)ハイリスクなコントロール不能の不整脈を有する症例。
13)重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)を有する症例。
14)安静時呼吸困難を有する症例。
15)下痢(1日4回以上または水様便)を有する症例。
16)ティーエスワン、トラスツズマブの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
17)ティーエスワン、トラスツズマブに過敏症の既往歴を有する症例。
18)フルシトシンを投与中の症例。(ティーエスワンと併用禁忌)
19)フェニトインまたはワルファリンカリウムを継続的に投与中の症例。
20)長期間又は高用量のステロイド剤療法を受けている症例。
21)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
22)試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1) Scond primary malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma treated more than 5 years ago without recurrence)
2) Severe ascites and / or pleural effusion
3) Patients with brain metastasis
4) Patients with fresh bleeding from gastric cancer and / or the digestive tract
5) Patients with active infection (> 38C)
6) Patients have active hepatitis type B
7) Patients with a previous history of congestive heart failure
8) Unstable angina requiring medication
9) Patients with a previous history of transmural infarct
10) Uncontrolled hypertension
11) Severe heart valve diseases
12) Hi-risk uncontrolled arrhythmias
13) Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus
14) Patients with resting dyspnea
15) Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea) 16) Patients who are contraindicated to TS-1 and Trastuzumab
17) Hypersensitivity to have a history TS-1 and / or Trastuzumab
18) Patients who are received systemic continuous admnistration of flucytosine.
19) Patients who are recieving systemic continuous administration of phenytoin or warfarin
20) Patients who are received systemic administration of corticosteroid for a long time or with high doses
21) Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
22) Any patinets judged by the investigator to be unfit to perticipate in the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧内 比呂也(代行藤井雅志) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Takiuchi |
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大阪医科大学附属病院(駿河台日本大学病院)
英語
Osaka Medical College
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化学療法センター(外科)
英語
Cancer Chemotherapy Center
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大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181
03-3293-1711
masashi.fujii@gioncology.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Secretariat
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東京都中央区銀座1-14-5
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo
03-5579-9882
gc06.dc@jaccro.or.jp
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その他
英語
Japna Clinical Cancer Research Organizetion
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特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
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英語
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大鵬薬品工業株式会社
英語
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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大阪医科大学附属病院(大阪府)ほか、JACCRO参加施設
2012 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008675
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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