UMIN試験ID | UMIN000007398 |
---|---|
受付番号 | R000008677 |
科学的試験名 | 活性型ビタミンD投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/28 |
最終更新日 | 2012/02/28 16:05:14 |
日本語
活性型ビタミンD投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果
英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
日本語
活性型ビタミンD投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果
英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
日本語
活性型ビタミンD投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果
英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
日本語
活性型ビタミンD投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果
英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活性型ビタミンD投与中にもかかわらず、効果不十分で骨折リスクが高いと考えられる女性患者を対象に、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)であるバゼドキシフェンの併用による有効性・安全性を検証する。
英語
Evaluate the effect of the combination of Bazedoxifene in osteoporotic patients undergoing treatment with active vitamin D through the change in the serum TRACP-5b level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血清TRACP-5bの6ヵ月後の減少率
英語
Reduction of TRACP-5b after Bazedoxifene treatment at 6 months compared with other markers.
日本語
血清TRACP-5bの6ヵ月以降の減少率
腰椎骨密度(L2-4BMD)の変化率
大腿骨骨密度の変化率
骨代謝マーカー
脂質代謝
英語
TRACP-5b change at 6th month after Bazedoxifene discontinuation
Changes of lumbar BMD and femoral neck BMD form baseline
Changes of the other bone markers from baseline
Changes of lipid profiles from baseline
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バゼドキシフェン20mgを12ヶ月間1日1回活性型ビタミンDに併用追加する。
その後、バゼドキシフェン(BZA)投与を中止し、活性型ビタミンDのみでさらに6ヶ月間経過観察する。
英語
Single-arm study with first12 months treated with Bazedoxifene 20mg/day and vitamin D 0.0005-0.001mg/day and further 6 months treated with vitamin D only
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
活性型ビタミンD投与中にもかかわらず、効果不十分で骨折リスクが高いと考えられる女性患者
英語
Patients with postmenopausal osteoporosis, or patients with high risk of fracture as defined by the guideline (Japanese guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis 2006 edition) that are undergoing treatment with active vitamin D(Alfacalcidol 0.0005-0.001mg/day) for at least 6 months
日本語
・続発性骨粗鬆症患者
・ 試験開始前1年以内にビスホスホネート製剤の投与を2週間以上受けた患者
・ 試験開始前3ヶ月前に活性型ビタミンD以外の骨粗鬆症治療薬で治療を受けた患者
・本剤の成分あるいは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)に対し過敏症の既往歴のある患者
・ 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網脈静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者、
・ 抗リン脂質抗体症候群の患者
・慢性腎不全の患者(血清クレアチニンが1.6 mg/dl)
・骨折の急性期の患者
・長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者
・認知症等で判断能力を欠く患者
英語
(1) Patients treated with bisphosphonates over 2 weeks within the previous 12 months;
(2) Patients that had been treated with medications that may affect bone metabolism within the previous 3 months with exception to calcium and vitamin D;
(3) Patients with allergic reaction to SERM or contraindication to SERM;
(4) Patients with kidney dysfunction (serum creatinine >1.6mg/dl);
(5) Acute phase of fracture;
(6) Immobility
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 隆己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takami Miki |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
老年病学
英語
Gerontology
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu
06-6645-3889
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Masaki |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
老年病学
英語
Gerontology
日本語
英語
06-6645-3889
日本語
その他
英語
Gerontology Osaka City University
日本語
大阪市立大学 老年内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pfizer Japan Inc.
日本語
ファイザー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
大阪市立弘済院附属病院
英語
Kousai-in Municipal Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学附属病院
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008677
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008677
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |