UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007926
受付番号 R000008681
科学的試験名 GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2012/05/06 18:57:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究


英語
Study of Sitagliptin Treatment for Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus in Osaka

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STGP-OSAKA


英語
STGP-OSAKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究


英語
Study of Sitagliptin Treatment for Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus in Osaka

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STGP-OSAKA


英語
STGP-OSAKA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病


英語
GAD-Ab positive non-insulin dependent diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存状態糖尿病患者を対象に、シタグリプチン治療の血糖コントロール改善効果および糖尿病の進行防止効果をインスリン低用量治療群と比較検討する。


英語
Comparison of sitagliptin versus insulin on Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年間におけるインスリン依存状態に移行した患者の推移
インスリン依存状態に移行した患者割合


英語
Change of patients indicated an insulin-dependent state during 3 years.
Rate of patients indicated an insulin-dependent state.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c(国際標準値)の推移
空腹時血糖および空腹時血清CPR値の推移
食事負荷における、血糖値、血清CPR値、グルカゴン分泌反応の推移
インスリンの1日平均使用量
副作用(低血糖症)発症頻度  ほか


英語
Change of HbA1c value.
Change of Fasted plasma glucose, Fasted serum CPR value.
Glucose level, glucagon level and C-peptide values during the liquid mixed-meal test.
Average amount of insulin per a day.
Rate of hypoglycemia. etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与群
シタグリプチン1日1回50mgからスタートし100mgまで増量。
その後、血糖コントロールが不良場合は、メトホルミンあるいはα-GI追加投与を行う。


英語
Sitagliptin group
Sitagliptine begin with 50 mg once daily (max dose 100mg).
Addition of metformin and/or alpha-GI are possible after increasing the dose of sitagliptine to 100mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
インスリンの投与を行い、血糖コントロール目標に達するように、適宜単位数の調節を行う。必要であれば、ビグアナイド薬またはα-グルコシダーゼ阻害薬の併用は可とする。


英語
Control group
Subcutaneous insulin administration to the control group patients. The dosage is adjusted.
If necessary, addition of metformin and/or alpha-GI are possible.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病と診断され以下の基準を満たす患者。
選択基準:
1. 糖尿病の発症(診断)から5年以内の患者
2. GAD抗体陽性の患者
   GAD抗体価5U/mL以上の場合はその時点で対象とする。
   GAD抗体価5U/mL未満の場合は、再測定時のGAD抗体価が1.5U/mL以上の
  場合にかぎり対象とする。
3. 空腹時血清CPR値が0.5ng/mL以上の患者
4. HbA1c(国際標準値)8.4%未満[HbA1c(JDS値):8.0%未満]で空腹時血糖が160mg/dl未満に血糖コントロールされている患者


英語
Patients who met the criteria for diabetes mellitus.
1. Duration of diabetes should be within 5 yr from onset (or diagnosis).
2. GADAb positive: 1.5U/ml or higher
3. fasting serum C-peptide: 0.5ng/ml or higher
4. HbA1c(NGSP): <8.4%
FPG: <160mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. エントリー3ヶ月前以降に、インスリン治療がおこなわれている患者
2. 妊娠中、または妊娠を予定している患者
3. 糖尿病腎症Ⅲ期以上の患者
4. 糖尿病網膜症が前増殖以上の患者
5. 重度の心血管疾患(NYHA Ⅲ-Ⅳ)を合併している患者
6. すべてのDPP-4阻害薬およびGLP-1受容体作動薬による治療を行ったことがある患者
7. その他、主治医の判断により、試験の対象として不適当と判断される患者


英語
1. Injection of insulin within 3 month before entry point
2. Pregnant or planning to be pregnant
3. Diabetic nephropathy: Class 3 or higher
4. Diabetic retinopathy:
Preproliferative or higher
5. NYHA 3-4
6. History in use of DPP-4 inhibitor or GLP-1 analogue.
7. Physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
難波 光義


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Namba

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学糖尿病科


英語
Division of Diabetes and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-chi, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮川 潤一郎


英語

ミドルネーム
Jun-ichiro Miyagawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学糖尿病科


英語
Division of Diabetes and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-chi, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
STGP-OSAKA study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
STGP-OSAKA研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 10

最終更新日/Last modified on

2012 05 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008681


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名