UMIN試験ID | UMIN000007926 |
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受付番号 | R000008681 |
科学的試験名 | GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/11 |
最終更新日 | 2012/05/06 18:57:06 |
日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究
英語
Study of Sitagliptin Treatment for Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus in Osaka
日本語
STGP-OSAKA
英語
STGP-OSAKA
日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究
英語
Study of Sitagliptin Treatment for Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus in Osaka
日本語
STGP-OSAKA
英語
STGP-OSAKA
日本/Japan |
日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病
英語
GAD-Ab positive non-insulin dependent diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GAD抗体陽性インスリン非依存状態糖尿病患者を対象に、シタグリプチン治療の血糖コントロール改善効果および糖尿病の進行防止効果をインスリン低用量治療群と比較検討する。
英語
Comparison of sitagliptin versus insulin on Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3年間におけるインスリン依存状態に移行した患者の推移
インスリン依存状態に移行した患者割合
英語
Change of patients indicated an insulin-dependent state during 3 years.
Rate of patients indicated an insulin-dependent state.
日本語
HbA1c(国際標準値)の推移
空腹時血糖および空腹時血清CPR値の推移
食事負荷における、血糖値、血清CPR値、グルカゴン分泌反応の推移
インスリンの1日平均使用量
副作用(低血糖症)発症頻度 ほか
英語
Change of HbA1c value.
Change of Fasted plasma glucose, Fasted serum CPR value.
Glucose level, glucagon level and C-peptide values during the liquid mixed-meal test.
Average amount of insulin per a day.
Rate of hypoglycemia. etc
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン投与群
シタグリプチン1日1回50mgからスタートし100mgまで増量。
その後、血糖コントロールが不良場合は、メトホルミンあるいはα-GI追加投与を行う。
英語
Sitagliptin group
Sitagliptine begin with 50 mg once daily (max dose 100mg).
Addition of metformin and/or alpha-GI are possible after increasing the dose of sitagliptine to 100mg.
日本語
コントロール群
インスリンの投与を行い、血糖コントロール目標に達するように、適宜単位数の調節を行う。必要であれば、ビグアナイド薬またはα-グルコシダーゼ阻害薬の併用は可とする。
英語
Control group
Subcutaneous insulin administration to the control group patients. The dosage is adjusted.
If necessary, addition of metformin and/or alpha-GI are possible.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病と診断され以下の基準を満たす患者。
選択基準:
1. 糖尿病の発症(診断)から5年以内の患者
2. GAD抗体陽性の患者
GAD抗体価5U/mL以上の場合はその時点で対象とする。
GAD抗体価5U/mL未満の場合は、再測定時のGAD抗体価が1.5U/mL以上の
場合にかぎり対象とする。
3. 空腹時血清CPR値が0.5ng/mL以上の患者
4. HbA1c(国際標準値)8.4%未満[HbA1c(JDS値):8.0%未満]で空腹時血糖が160mg/dl未満に血糖コントロールされている患者
英語
Patients who met the criteria for diabetes mellitus.
1. Duration of diabetes should be within 5 yr from onset (or diagnosis).
2. GADAb positive: 1.5U/ml or higher
3. fasting serum C-peptide: 0.5ng/ml or higher
4. HbA1c(NGSP): <8.4%
FPG: <160mg/dl
日本語
1. エントリー3ヶ月前以降に、インスリン治療がおこなわれている患者
2. 妊娠中、または妊娠を予定している患者
3. 糖尿病腎症Ⅲ期以上の患者
4. 糖尿病網膜症が前増殖以上の患者
5. 重度の心血管疾患(NYHA Ⅲ-Ⅳ)を合併している患者
6. すべてのDPP-4阻害薬およびGLP-1受容体作動薬による治療を行ったことがある患者
7. その他、主治医の判断により、試験の対象として不適当と判断される患者
英語
1. Injection of insulin within 3 month before entry point
2. Pregnant or planning to be pregnant
3. Diabetic nephropathy: Class 3 or higher
4. Diabetic retinopathy:
Preproliferative or higher
5. NYHA 3-4
6. History in use of DPP-4 inhibitor or GLP-1 analogue.
7. Physician's judgment.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 難波 光義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Namba |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学糖尿病科
英語
Division of Diabetes and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-chi, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 潤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichiro Miyagawa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
内科学糖尿病科
英語
Division of Diabetes and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-chi, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan
0798-45-6111
日本語
その他
英語
STGP-OSAKA study group
日本語
STGP-OSAKA研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008681
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008681
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |