UMIN試験ID | UMIN000007375 |
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受付番号 | R000008687 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な 2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの 追加効果と安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/27 |
最終更新日 | 2012/02/24 17:18:24 |
日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs
日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs
日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs
日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬を含む経口血糖降下薬で血糖コントロール不十分である2型糖尿病患者に対してインスリングラルギンの併用を行い、血糖コントロールの推移や低血糖の発現頻度などを明らかにする
英語
To measure the effects of glycaemic control and frequency of hypoglycemia to treat with once daily injection of insulin glargine add to OADs those who inadequately controlled with several OADs containing DPP4 inhibitor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1cの低下度
朝食前血糖値の低下度
英語
Reduction of HbA1c
Reduction of FPG
日本語
HbA1c 6.5%、7.0%の達成率
体重への影響
英語
Achievement ratio of HbA1c below 6.5 and 7.0%.
Change of BW
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象患者に対して外来にて1日1回朝食前にランタスの投与を追加する
ランタスの投与開始用量は2~20単位とし、外来時に朝食前血糖値に基づいて用量を調節する
英語
Add once daily injection of insulin glargine before breakfast
Starting dose will be 2~20 unit and titrated according to FPG when the patients visit
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
DPP-4阻害薬を含むOHAを12週間以上服用しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者(HbA1c:7.0%~10%)
SMBGによる朝食前血糖値あるいは外来時に朝食前血糖値が測定できる患者
英語
Type 2 diabetes patients who were treated with OADs containing DPP4 inhibitor with HbA1c 7.0%<=HbA1c<10.0,
Who can measure FPG before breakfast by SMBG
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。
1)2型糖尿病以外の患者
2)プロブコール、ビタミンE、ビタミンCのいずれかの投与を受けている患者
3)アルコール中毒症あるいは多飲者
4)悪性腫瘍及び胃摘出術を受けた患者
5)重篤な糖尿病合併症を有する患者(*腎症:顕性腎症後期以上、網膜症:前増殖糖尿病網膜症以上)
6)薬物過敏症体質患者
7)妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
8) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者
英語
Exclusion Criteria:
1) Patients except type 2 diabetic patients.
2) Patients taking Probucol, vitamin E and/or vitamin C.
3) Alcoholic,or heavy drinker.
4) Patients operated malignant and gastro extraction.
5) Patients with serious complications of DM.
Nephropathy:*. Retinopathy:**
6) Drug anaphylaxis patient.
7) Pregnant or patients who plan to carry, or currently breast-feeding woman.
8) Patients who were judged inappropriate to participate in this study by the doctor of study director or cooperative
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田原雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Odawara |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
The 3rd Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo
03-3342-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林高明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaaki Kobayashi |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
The 3rd Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo
03-3342-6111
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical Uuniversity
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |