UMIN試験ID | UMIN000007377 |
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受付番号 | R000008690 |
科学的試験名 | ペースメーカ患者フォローアップにおける遠隔モニタリングと定期通院の有効性と安全性の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/24 |
最終更新日 | 2014/07/03 17:45:01 |
日本語
ペースメーカ患者フォローアップにおける遠隔モニタリングと定期通院の有効性と安全性の比較
英語
Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs. Conventional In-office Follow-ups
日本語
atHome研究
英語
atHome Study
日本語
ペースメーカ患者フォローアップにおける遠隔モニタリングと定期通院の有効性と安全性の比較
英語
Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs. Conventional In-office Follow-ups
日本語
atHome研究
英語
atHome Study
日本/Japan |
日本語
不整脈
英語
Arrhythmia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主目的は、バイオトロニック社のEvia製品を植え込まれた患者がHMを利用することによって外来フォローアップの回数を安全に減らすことが可能であることを実証することである
英語
The purpose of this study is to demonstrate that the BIOTRONIK Home Monitoring system is able to reduce office follow-up visits without compromising patient safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
死亡、脳卒中、および心臓植込み型デバイスあるいは循環器系疾患に対する外科的介入(例:デバイスの摘出やリード修正など)を複合エンドポイントとするセーフティイベントレート(Safety Event Rate: SER)をHM群とコントロール群で比較する。両群間に同等性(非劣性)が認められれば、HMによる患者フォローアップは安全であることが示される。
英語
The purpose of the primary endpoint is to compare the composite safety endpoint, Safety Event Rate (SER) which includes death, incidence of strokes and cardiovascular related serious adverse events requiring surgical interventions (e.g. device explants or lead revision) between the two groups. If the safety event rate for Group 1 is equivalent (non-inferior) to that of Group 2, patient follow-up by Home Monitoring is considered safe.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ホームモニタリング(HM)のみで遠隔にフォローアップする群
英語
Remote monitoring only group (HM)
日本語
HM+従来の定期外来フォローアップ群
英語
Remote monitoring + conventional in-office follow-up group
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
*日本循環器学会ガイドラインによる、ペースメーカの植込み基準を満たす患者
*遠隔モニタリング機能が搭載されているバイオトロニック社のペースメーカが過去45日以内に植込まれたか、もしくは植込みを検討中である患者(新規/交換は問わない)
*臨床研究期間を通して遠隔モニタリングを使用することが可能である患者
*研究に関する説明を受け、説明文書を読んで理解し、同意書に署名した患者
*居住地が定まっており、2年3か月にわたって定期フォローアップのために再来院することが可能である患者
*20歳以上である患者
*プロトコール通りにすべての試験を実施することが可能である患者
英語
*Indicated for IPG implantation under Japanese guidelines
*Implanted with a BIOTRONIK IPG with Home Monitoring within the last 45 days, or being considered for implantation
*Able to utilize HM system throughout the study
*Ability to give informed consent
*Geographically stable and able to return for follow-ups for 27 months
*Over 20 years old
*Patient able to understand and follow the procedure stated in protocol
日本語
*日本循環器学会ガイドラインにより、ペースメーカの植込みが禁忌となっている患者
*他の循環器系の臨床試験に参加中である患者
*予測される寿命が2年3か月未満である患者
*2年3か月以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者
英語
*Contraindicated for IPG under Japanese guidelines
*Patients who are currently included in another cardiac clinical study
*Patients with expected life period of less than 27 months
*Patients who might undergo heart transplantation in next 27 months.
1364
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 英一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Watanabe |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular Internal Medicine
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98
英語
1-98, Denrakuga-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
0562932312
enwatan@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石渡 佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Ishiwatari |
日本語
バイオトロニックジャパン株式会社
英語
Biotronik Japan
日本語
臨床開発部
英語
Cliniacl Affair
日本語
東京都渋谷区恵比寿1-19-19
英語
1-19-19 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
03-3473-7478
yoshiko.ishiwatari@biotronik.com
日本語
その他
英語
Biotronik Japan
日本語
バイオトロニックジャパン株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Biotronik Japan
日本語
バイオトロニックジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT01523704
日本語
Clinicaltrials.gov
英語
Clinicaltrials.gov
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008690
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008690
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |