UMIN試験ID | UMIN000009441 |
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受付番号 | R000008691 |
科学的試験名 | 自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/03 |
最終更新日 | 2019/06/07 10:39:33 |
日本語
自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration after pulpectomy by transplantation of autologous pulp stem cells.
日本語
自己歯髄幹細胞を用いた歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration with dental pulp stem cells.
日本語
自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration after pulpectomy by transplantation of autologous pulp stem cells.
日本語
自己歯髄幹細胞を用いた歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration with dental pulp stem cells.
日本/Japan |
日本語
不可逆性歯髄炎
英語
irreversible pulpitis
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯髄炎患者を対象として、抜髄後根管充填を施行する際に、人工物ではなく、自己歯髄組織由来の幹細胞をG-CSFとともに移植し、幹細胞移植術に基づく歯髄組織再生療法の安全性、有効性及び実施可能性を評価することを目的とする。
英語
In place of artificial filling, autologous pulp stem cells are transplanted in pulpectomized teeth together with G-CSF of the GMP product to establish safety, feasibility and efficacy of pulp regeneration in the pulpitis model.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
・全身所見(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・口腔内所見(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・抜歯部位所見(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・血液・生化学検査(前観察、0日、1週、4週、12週、24週)
・尿検査(前観察、0日、1週、4週、12週、24週)
・心電図(前観察、4週、24週)
・根尖部腫脹(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・圧痛、打診痛(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
英語
systemic finding
oral manifestation
extraction socket finding
blood test
blood chemistry examination
Urine chemistry examination
periapical swelling
tenderness, percussion pain
日本語
・電気歯髄診による歯髄生活反応(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
・歯科用X線像による根尖部透過像(前観察、4週、12週、24週)
・冷・温熱痛、自発痛、根尖部圧痛、打診痛(前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週)
英語
electric pulp test
radio lucency at the apex
psychroalgia, pain to hot and cold, spontaneous pain, tenderness, percussion pain
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
G-CSF 幹細胞移植(5x100000 cells)コラーゲン(20ul)
単回投与
英語
transplantation of pulp stem cells with G-CSF
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 口頭と文書で研究計画を説明し、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
2) 入院・外来:外来
3) 単根管の不可逆性歯髄炎を有する患者
4) 歯髄組織を供給できる不用歯(智歯、矯正学的便宜抜去歯あるいは咬合に関係しない過剰転位歯など)を有する患者
5) X線写真により、骨縁上に残存健全歯質が認められ、根管内への微小漏洩をレジン隔壁などにより完全に防止できる患者
6) X線写真により、破折が認められない患者
7) X線写真により、根尖部透過像が認められない患者
英語
1) Patients to whom the research plan has been explained orally and by a document, and from whom the consent of his or her participation has been obtained directly by a doccument without any compulsion
2) Outpatients
3) Patients who have irreversible pulpitis in the single root canal
4) Patients who have unnesessary and/or discarded teeth (including wisdom tooth, the surplus dislocated tooth, expendientry extracted tooth for orthodontic treatment without occlusion) which can supply pulp tissue
5) Patients who have enough residual healthy tooth structure over alveolar bone, confirming by a X ray micrograph, completely preventing microleakage in the root canal by resin partitions
6) Patients who have no tooth fracture detected by a X ray micrograph
7) Patients who have no periapical radiolucency
日本語
1) 末梢血液が採取できない症例
2) ウイルス、細菌、真菌、マイコプラズマなどの感染症患者
3) 重篤な心血管系疾患患者
4) 抗血小板剤、抗凝固剤服用患者
5) 糖尿病患者(HbA, C 6.1%以上)
6) 骨粗鬆症患者
7) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、研究参加期間中に妊娠を希望する患者
8) 抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者
9) 知的障害者、精神疾患を有する者など同意能力に問題があると考えられる者
10) その他、臨床研究責任者が不適当と判断した者
英語
1) patients who have a difficulty in collecting peripheral blood
2) patients who has infection, such as virus, bacteria, fungus or mycoplasma
3) cardiovascular disease patients
4) patients taking anticoagulants or antiplatelet agents
5) diabetes (more than HbA1c 6.1%)
6) osteoporosis
7) pregnant woman, expectant pregnant woman
8) patients who have a past history of allergy with any antimicrobial agent or local anesthetia
9) patients who have a difficulty in getting the consent, such as mentally retarded or mentally illness persons
10) persons to whom the principal investigator of the clinical trial in charge consider to be inappropriate
5
日本語
名 | 美砂子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Misako |
ミドルネーム | |
姓 | Nakashima |
日本語
国立長寿医療研究センター 歯科口腔先進医療開発センター
英語
Center of Advanced Medicine for Dental and Oral Diseases, National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
日本語
再生歯科医療研究部
英語
Department of Dental Rgenerative Medicine
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町源吾35
英語
35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
0562468684
misako@ncgg.go.jp
日本語
名 | 耕一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 庵原 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Iohara |
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontoogy
日本語
再生歯科医療研究部
英語
Department of Dental Rgenerative Medicine
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町源吾35
英語
35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
0562468684
iohara@ncgg.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
日本語
国立長寿医療研究センター
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英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
独立行政法人 科学技術振興機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
日本語
英語
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国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
日本語
愛知県大府市森岡町源吾35
英語
35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
0562-46-2311
misako@ncgg.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
[発生した有害事象]
5例とも移植に関連した有害事象なし
[安全性の評価結果]
5例とも血液・生化学検査、尿検査、心電図検査、口腔内局所所見に異常なし
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008691
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008691
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |