UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-R11：小児急性骨髄性白血病初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFludarabineを含む寛解導入療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-R11: Multi-center Phase II Study of the efficacy and the safety in the induction chemotherapy containing fludarabine for children with the first bone marrow relapse and induction failure of acute myeloid leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AML-R11

英語
AML-R11

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-R11：小児急性骨髄性白血病初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFludarabineを含む寛解導入療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-R11: Multi-center Phase II Study of the efficacy and the safety in the induction chemotherapy containing fludarabine for children with the first bone marrow relapse and induction failure of acute myeloid leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AML-R11

英語
AML-R11

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児AMLの初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFLAG + IDAによる寛解導入療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and the safety of the treatment regimen with FLAG and idarubicin as an induction therapy for the first bone marrow relapse and induction failure in children with acute myeloid leukemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験治療後の寛解率

英語
Rate of bone marrow remission after the treatment regimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再寛解導入療法後のFACSによるMRD陽性率
2年無イベント生存率および全生存率
初回骨髄再発例と寛解導入不能例別の寛解率、2年EFSおよびOS
再発時期別および遺伝子染色体異常別の寛解率、2年EFSおよびOS
有害事象（CTCAE ver.4.0, grade 3以上）発生率
プロトコール完遂率
早期死亡率

英語
Positive rate of MRD by FACS after the treatment regimen
Two-year event free survival rate and over all survival rate
Rate of remission, two-year event free survival and over all survival between the first bone marrow relapse patients and induction failure patients
Rate of remission, two-year event free survival and over all survival among times of relapse and chromosomal abnormalities
Rate of adverse events (CTCAE ver.4.0, grade 3 or more)
Rate of accomplishment of the protocol
Rate of early death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録された全例に対して、再寛解導入療法としてFLAG + IDAを1コース行う。

英語
Single course of combination chemotherapy consisted of G-CSF, fludarabine, cytosine arabinoside, and idarubicin is performed for all the eligible patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性骨髄性白血病と診断されている（ただし、ダウン症候群に伴うAML、APL、二次性AML、NK/myeloid leukemia、顆粒球肉腫は除く）。
2. 初回骨髄再発例（髄外同時再発を含む）または寛解導入不能例
3. 診断時年齢18歳未満
4. 登録時年齢2歳以上、20歳未満
5. ECOG performance status (PS)スコアが0-3である
6. 下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有すること
T.Bil値：3 mg/dl未満
ALT値：施設基準値上限の10倍以内
年齢補正クレアチニン：5歳未満0.8mg/dl以下
5-10歳1.2mg/dl以下
10-20歳1.5mg/dl以下
心電図：補正QT時間0.45秒以上などの重篤な異常がない
心臓超音波検査：EF50%以上、FS25%以上で心機能低下の所見がない
7. 本試験について代諾者から文書で同意が得られている

英語
1. AML (excluding AML with Down syndrome, APL, secondary AML, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma)
2. the first bone marrow relapse (including extramedullary relapse at the same time) or induction failure
3. age less than 18 years old at diagnosis
4. age over than 1 years old and less than 20 years old at enrollment
5. ECOG performance status score :0-3
6. sufficient hepatic, renal and cardiac function satisfying the laboratory data listed below;
T. Bil. :less than 3 mg/dl
ALT: within 10X of the institutional normal range
serum creatinine value: less than 5 years old, less than 0.8mg/dl. 5-10 years old, less than 1.2 mg/dl. 10-20 years old, less than 1.5 mg/dl
ECG: no severe abnormalities (example; QTc 0.45 or more sec)
UCG: EF 50% or more, FS 25% or more, no finding of cardiac dysfunction
7. written informed consent obtained from guradians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 髄外単独再発症例
2. 同種造血幹細胞移植の既往
3. FLAG療法の既往
4. 以下の合併症を有する場合：活動性あるいはコントロール不能の感染症、重篤な中枢神経出血（CTCAE ver4の3度以上）、コントロール不良の糖尿病、重度の精神発達障害、心疾患、血友病、自己免疫疾患
5. 妊娠中、または妊娠の可能性のある患者
6. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある
7. Ara-CまたはIDAの投与禁忌の項目に該当する患者
8. 登録14日以内に抗がん剤の投与を受けた患者
9. 初回治療として明らかに標準的な方法を逸脱している場合や患者希望等により初回治療を中断していた場合
10. その他、担当医が不適当と判断する場合

英語
1. isolated extramedullary relapse
2. history of allogeneic stem cell transplantation
3. history of FLAG therapy
4. any complication listed below;
active or unmanageable infectious disease, severe CNS bleeding(example; CTCAE Ver. 4.0; grade 3 or more, uncontrolled DM, severe mental abnormalities, heart diseases, hemophillia, autoimmune diseases
5. pregnancy
6. history of congenital or acquirede immunodeficiency
7. contraindication of cytosine arbinoside or idarubicin
8. administration of anti-cancer agent within 14 days of the enrollment
9. unusual treatment schedule or intermission in the first induction chemotherapy for AML because of personal request etc
10. any inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Nakayama

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター

英語
National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Mediacal Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
811-3195 福岡県古賀市千鳥1丁目1-1

英語
1-1-1 Chidori, Koga city, Fukuoka

電話/TEL

092-943-2331

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Saito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　臨床疫学研究室

英語
Clinical Research Center, Laboratory of Clinical, Epidemiological and Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構　名古屋医療センター　臨床研究センター 1階

英語
4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp

Email/Email

officejp@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008698