UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1＋ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II 相試験

英語
A Multicenter phase II study of S-1 combined with bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanved non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1+bevacizumabの第II相試験

英語
Phase II study of S-1 plus bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1＋ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II 相試験

英語
A Multicenter phase II study of S-1 combined with bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanved non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1+bevacizumabの第II相試験

英語
Phase II study of S-1 plus bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がん

英語
advanved non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1＋ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価すること。

英語
To evaluate safety and efficacy of S-1+bebacizumab for non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効割合、全生存期間

英語
safety, response rate, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1
ベバシズマブ

英語
S-1
Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(2) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例
(3) 根治的放射線治療が不可能なIIIB 期、IV 期の進行非小細胞肺がんに対して、初回化学療法として、プラチナ併用化学療法（ベバシズマブ併用の有無は問わない）を行い、無効となった症例
・初回治療のEGFR-TKI は本試験の前治療としての化学療法と捉えない
・原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、全脳照射、骨転移巣への照射等）が行われている場合は放射線治療終了後2 週間以上経過していれば登録可能とする
・胸水コントロールにOK432 等を使用した症例は登録可能とする
(4) 20 歳以上
(5) RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
(6) PS（ECOG）0-2 の症例
(7) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない
(8) 投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
(1)Written informed consent before initiation of study-related procedures.
(2)Patients suitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
(3)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV, previously treated with platinum-based chemotherapy as a first line treatment.
(4)Age: 20 years<=
(5)With one or more measurable disease based on RECIST
(6)Performance status (ECOG) : 0-2
(7)Adequate function of vital organs
(8)Expected survival over 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 扁平上皮がんの症例
(2) 1 次治療としてのプラチナ併用化学療法未施行の症例
(3) 1 次治療として施行したベバシズマブ治療での毒性中止例
(4) 重篤な合併症を有する症例
例：重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、血栓塞栓症、重症感染症、肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患
(5) 有症状脳転移を有する症例
(6) 明らかな空洞化病変を有する症例
(7) 喀血(非小細胞肺がんに起因する2.5mL 以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
(8) 以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快したのちも、再度内服止血剤が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(9) 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
(10) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する症例
(11) 試験期間中に手術を予定している症例
(12) 活動性の重複がんを有する症例
(13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(16) 胸部放射線治療歴を有する症例
(17) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例

英語
(1)Squamous cell carcinoma
(2)Previously untreated with platinum-based chemotherapy as a first line treatment
(3)Discontinued bevacizumab due to its toxicity during a first line treatment
(4)Severe complications
(5)Symptomatic brain metastasis
(6)Tumor cavitation
(7)History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more
(8)Continuouis bloody phlegm more than 1 week. History or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
(9)Uncontrollable hypertension
(10)History of GI perforation
(11)Planning of surgery
(12)Active concomitant malignancy
(13)Severe drug allergy
(14)Pregnancy or lactation
(15)Severe psychological illness
(16)History of thoracic radiotherapy
(17)Systemic steroid treatment

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構 九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008701

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