UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病安定期治療中の残存歯周ポケットに対する経口抗菌療法の細菌学的効果の検討

英語
A randomized controlled clinical trial to examine the microbiological and clinical effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis receiving supportive periodontal therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPT期歯周炎に対する経口抗菌療法の効果に関する臨床試験

英語
A clinical trial to examine the effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis in SPT phase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病安定期治療中の残存歯周ポケットに対する経口抗菌療法の細菌学的効果の検討

英語
A randomized controlled clinical trial to examine the microbiological and clinical effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis receiving supportive periodontal therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPT期歯周炎に対する経口抗菌療法の効果に関する臨床試験

英語
A clinical trial to examine the effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis in SPT phase

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中等度・重度歯周炎

英語
Moderate to severe periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病安定期治療中の歯周炎患者に2種類の抗菌薬を経口投与した際の歯周ポケット内細菌叢・臨床的指標の変化を調べる。

英語
To examine the effects of 2 different oral antimicrobials on microbiological and clinical parameters in patients with periodontitis in SPT phase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉縁下プラーク中の総菌数および特定の歯周病原性細菌

英語
The number of total bacteria and some periodontopathic bacteria in subgingival plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロービング深さ（PD）
プロービング時の出血(BOP)
血清中の抗歯周病原細菌抗体価
歯肉溝滲出液中の薬物到達濃度

英語
Probing pocket depth(PD)
Bleeding on probing(BOP)
Antibody levels in serum against periodontopathic bacteria Concentration of the drugs in gingival crevicular fluid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群
1. 25名
2. 試験経口抗菌薬を1日1回500mg、3日間、服薬してもらう。

英語
Test group
1. 25 patients
2. Patients take 500mg of test drug per day, once a day for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較対象薬群
1. 25名
2. シタフロキサシン水和物（グレースビット）を1回100mg、1日2回、5日間、服薬してもらう。

英語
Control group
1. 25 patients.
2. Patients take 200mg of sitafloxacin hydrate (Gracevit) per day for 5 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上で書面による同意を得ている者。
2. 中等度以上の慢性歯周炎あるいは侵襲性歯周炎と診断された者。
3. 動的歯周治療が終了し歯周病安定期治療を受けている者。
4. 残存歯が15歯以上ある者。
5. PD5mm以上でBOPを認める歯周ポケットを2歯以上有する者。

英語
1. 20 years or older persons who obtained written informed consent.
2. Persons who have diagnosed as moderate to severe chronic or aggressive periodontitis.
3. Persons who have completed active periodontal treatment and received SPT.
4. Persons who have more than 15 teeth.
5. Persons who have more than 2 teeth with PD more than 5mm and BOP (+)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始前1か月に歯肉縁下のデブライドメントを受けた者。
2. 試験開始前3か月に局所麻酔下で歯肉縁下のSRP(スケーリング・ルートプレーニング)を受けた者。
3. 試験開始前3か月に抗菌薬を使用した者。
4. ニューキノロン系またはマクロライド系およびケトライド系抗菌薬に過敏症の既往がある者。
5. 妊婦または妊娠している可能性がある者。
6. コントロールし得ない糖尿病、重度の心疾患、腎機能障害、肝障害等を有する者。
7. その他、試験担当歯科医師により不的確と判断される者。

英語
1. Persons who received debridement in periodontal pockets for the past one month prior to this study.
2. Persons who received SRP with local anesthesia for the past three month prior to this study.
3. Persons who took antimicrobials (except external use) for the past three month prior to this study.
4. Persons who have the medical history of hypersensitivity to new quinolone or macrolide antimicrobials.
5. Persons who are pregnant or suspected to be pregnant.
6. Persons who have severe diabetes, heart diseases, or dysfunction of kidney or liver.
7. Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科口腔生命福祉学専攻

英語
Graduate school of medical and oral sciences,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-6161

Email/Email

kaz@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Nakajima

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合病院歯科総合診療部

英語
Medical and dental hospital,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takako@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi-Sankyo Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://aac.asm.org/content/early/2016/01/04/AAC.02575-15.abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008702

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