UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ脈管筋腫症に対するシロリムスの長期投与に関する臨床試験

英語
Clinical trials for long-term administration of sirolimus for lymphangioleiomyomatosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ脈管筋腫症に対するシロリムスの長期投与

英語
Long-term administration of sirolimus for lymphangioleiomyomatosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ脈管筋腫症に対するシロリムスの長期投与に関する臨床試験

英語
Clinical trials for long-term administration of sirolimus for lymphangioleiomyomatosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ脈管筋腫症に対するシロリムスの長期投与

英語
Long-term administration of sirolimus for lymphangioleiomyomatosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ脈管筋腫症

英語
lymphangioleiomyomatosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ脈管筋腫症に対するシロリムスの長期間投与による有効性と安全性を確認することを目的とする。

英語
To clarify the efficacy and safety with long-term administration of sirolimus for lymphangioleiomyomatosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与２年後の自覚症状、呼吸機能、副作用の有無

英語
Symptoms, respiratory function, presence or absence of side effects after two years of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロリムス

英語
sirolimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ脈管筋腫症患者

英語
patients with lymphangioleiomyomatosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠

英語
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善博
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	yoshihiro
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Division of Respiratiry Medicine

郵便番号/Zip code

6512102

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5668

Email/Email

nishiy@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善博
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	yoshihiro
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Division of Respiratiry Medicine

郵便番号/Zip code

6512102

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5668

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishiy@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Respiratiry Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科呼吸器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院治験管理センター

英語
Kobe Univ. Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

non

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

non

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
副作用なし

英語
No adverse effects

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1名のLAM患者

英語
A LAM patient

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
副作用なし

英語
No adverse effects

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008704

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