UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊柱由来の上下肢痛

英語
Spine related upper and lower limb pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱由来の上下肢痛に対する4つのサブグループの中でMechanical Diagnosis and Therapy(MDT)が有効なサブグループを調査する事

英語
The purpose of this study will be to investigate which sub-group of spine related upper and lower limb pain responses well to Mechanical Diagnosis and Therapy(MDT)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの程度は口頭によるNumerical Pain Rating Scale(0-10)によって評価する。障害の程度はSelf-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(S-LANSS)日本語訳、神経障害性疼痛スクリーニング研究会監修による調査票、日本語版Neck Disability Index(頚部痛対象者用)もしくは日本語版 Roland-Morris Disability Questionnaire(腰痛対象者)、Hospital Anxiety and Depression Scale日本語版、Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire 日本語版を用いる。治療の有効性はここ1ヶ月の主観的改善度を7段階で評価する(1-完全に回復した、7-半端ではない程悪くなった)。

英語
Pain intensity will be assessed with verbally Numerical Pain Rating Scale(0-10). The magnitude of disability will be assessed with Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(S-LANSS) Japanese version, a questionnaire developed by a research committee for screening neuropathic pain, the Neck Pain Disability Index Japanese version, Roland-Morris Disability Questionnaire Japanese version, Hospital Anxiety and Depression Scale Japanese version, Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire Japanese version. Overall improvement will be measured using the Global Perceived Change Scale (GPC) where patients score their perceived change after the treatment on a 7-point scale ranging from: 1 (completely recovered) to 7 (worse than
ever).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者は1ヶ月間MDTでルーチン化されている評価・治療を受ける。この評価には、上述の主要アウトカム評価項目に加え、徒手筋力検査、神経学的検査、そして反復運動検査が含まれる。患者は1ヵ月後再度評価を受け、ここ1ヶ月のデータを匿名で研究利用することに同意するかどうか尋ねられる。書面にて同意を得られた場合は、各治療者がデータをデータベースに入力する。

英語
Each patient will be treated with routine MDT assessments and treatments for 1 month. The MDT assessments includes main outcome measures described above as well as manual muscle testing, neurological examinations and repeated movement testing. Patients will be reassessed one month later and asked if they agree that their data is used for research. If patients agree and provide written consents, their MDT therapists will put patent's data into database.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MDTクリデンシャル資格を持つ研究協力者によりMDT治療を受ける者
片側の腰部と臀部より末梢に症状がある者、もしくは片側の頸部と肩より末梢に症状がある者
症状が6週間以上継続している者
ここ１週間のうちの痛みの程度が少なくとも11段階(0-全く痛くない、10-考えうる最大の痛み)で3以上の者

英語
Those who will be treated by credential MDT therapists who are involved in this study;
Those who will have unilateral low back pain and leg pain radiating below the gluteal fold or unilateral neck pain and arm pain radiating below the shoulder for more than 6 weeks duration and a minimum pain intensity of 3 on the 11-point numerical rating scale.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症状が両側の臀部もしくは肩より末梢にある者
患者がMDT以外の治療を希望するか、もしくは治療者が何らかの理由でMDT以外の治療法を選択した場合
腰痛患者で、6ヶ月以内に下肢の手術もしくは外傷既往がある者
頸部痛患者で、6ヶ月以内に上肢の手術もしくは外傷既往がある者
4週間以内に神経根ブロックの既往がある者
糖尿病や多発性神経障害のような末梢神経病態がある者
腰痛患者で下肢の末梢血管障害を持つ者
頸部痛患者で上肢の末梢血管障害を持つ者
自律神経障害がある者
炎症性関節炎がある者
外傷・感染・重度な骨粗鬆症のような徒手療法の禁忌を持つ者
何らかの理由で正確なコミュニケーションが出来ない患者

英語
Those with bilateral pain radiating below the gluteal fold or the shoulder;
Those who will request other treatments except the MDT;
Those who will be treated with other treatments except the MDT based on decision makings by the therapists;
Those with history of lower quadrant surgery or trauma within the past 6 months;
Those with history of upper quadrant surgery or trauma within the past 6 months;
Those with history of nerve root block
within the past 4 weeks;
Those with history of neuropathic
pathology such as diabetes or polyneuropathies;
Those with history of vascular disease in the lower extremities;
Those with history of vascular disease in the upper extremities;
Those with systemic disease;
Those with inflammatory arthropathies;
Those with contraindications
to manual therapy techniques such as trauma,
infection or severe osteoporosis;
Those who cannot communicate well for some reasons.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩貞吉寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Iwasada

所属組織/Organization

日本語
国際マッケンジー協会日本支部

英語
The McKenzie Institute International Japan Branch

所属部署/Division name

日本語
国際マッケンジー協会日本支部

英語
The McKenzie Institute International Japan Branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県富士見市水子2149－6

英語
2149-6 Mizuko Fujimi, Fujimi-shi Saitama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩貞吉寛

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国際マッケンジー協会日本支部

英語
The McKenzie Institute International Japan Branch

部署名/Division name

日本語
国際マッケンジー協会日本支部

英語
The McKenzie Institute International Japan Branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3－1－3

英語
3-1-3 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

(03)53236022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mckjapan2@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The McKenzie Institute International Japan Branch

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際マッケンジー協会日本支部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

SPTS2011001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
理学療法科学学会倫理審査委員会

英語
The Society of Physical Therapy Science ethics committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008705

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008705