UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007604
受付番号 R000008714
科学的試験名 JABTS BC-02:非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/29
最終更新日 2016/03/29 10:31:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JABTS BC-02:非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study to evaluate the classification of breast ultrasound images of ductal carcinoma in situ (DCIS) / JABTS BC-02

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JABTS BC-02


英語
JABTS BC-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JABTS BC-02:非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study to evaluate the classification of breast ultrasound images of ductal carcinoma in situ (DCIS) / JABTS BC-02

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JABTS BC-02


英語
JABTS BC-02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCISの各画像分類の頻度を明らかにする。さらに、DCISの発見契機と超音波画像分類の関係や、収集した全DCIS症例中、超音波検査で描出可能であった症例の割合などについて検討する。


英語
To evaluate the classification of breast ultrasound images of ductal carcinoma in situ (DCIS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像分類の頻度


英語
frequency of each image classification

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DCISの超音波画像における各画像分類の頻度


英語
Distribution of each categories in ultrasound image classification of DCIS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.発見契機別の各画像分類の頻度
2.DCIS症例のうち超音波検査で病変を認めた症例の割合
3.画像中央判定のカテゴリー判定において、B-mode単独の判定とカラードプラ/エラストグラフィいずれか、または両者を加えた場合に判定が変化した場合、その割合と、当該超音波画像所見の検討


英語
1.Distribution of reasons for finding DCIS.
2.Proportion of mass lesions detected by ultrasound.
3.Changes in assessment category in central review.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設において2009年1月1日より2011年12月31日までの過去3年の間に手術が施行され、手術標本による最終病理診断でDCISと診断され、超音波検査画像およびマンモグラフィの所見が記録されている症例


英語
*Surgical operation between 1 January 2009 and 31 December 2011 and diagnosed as DCIS with pathological examination.
*Findings with ultrasound and mammography are recorded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし


英語
Unregulated .

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 隆紀


英語

ミドルネーム
Takanori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター


英語
Sendai Medical Center , National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8


英語
2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan

電話/TEL

022-293-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター


英語
Sendai Medical Center , National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8


英語
2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仙台医療センター(宮城県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、東京都予防医学協会保健会館クリニック(東京都)、西神戸医療センター(兵庫県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、国立国際医療研究センター(東京都)、筑波メディカルセンター(茨城県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、獨協医科大学病院(栃木県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、守谷慶友病院(茨城県)、聖路加国際病院(東京都)、南大阪病院(大阪府)、立花病院(兵庫県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、京都ブレストセンター沢井記念乳腺クリニック(京都府)、静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類


英語
the ultrasound image classification of DCIS


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 29

最終更新日/Last modified on

2016 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008714


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008714


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名