UMIN試験ID | UMIN000007400 |
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受付番号 | R000008719 |
科学的試験名 | C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2013/06/11 17:22:04 |
日本語
C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety analysis of Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 therapy for liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection: RCT Study
日本語
LCVID STUDY
英語
LCVID STUDY
日本語
C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety analysis of Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 therapy for liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection: RCT Study
日本語
LCVID STUDY
英語
LCVID STUDY
日本/Japan |
日本語
C型肝硬変
英語
Liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ペグインターフェロン/リバビリン併用にビタミンD3製剤を加えた治療方法を実施する事で著効率に変化が生じるかを検討する
英語
To analyze the efficacy of Peg-IFN/RBV/Vitamin D therapy
その他/Others
日本語
サイトカイン変動を明らかにしそこで治療因子に影響を与える遺伝子の網羅的検討を行い、同時に厚生労働省の慢性肝炎治療ガイドラインにて測定を推奨しているrs8099917の発現レベルの解析を行い、その結果によって治療への応用も行うものとする
英語
To analyze the immunological parameters during therapy.
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
SVR rate
英語
SVR rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Peg-IFN/RBV/Vitamin D3
英語
Peg-IFN/RBV/Vitamin D3
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Peg-IFN/RBV
英語
Peg-IFN/RBV
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 年齢が20歳以上
② 臨床的にC型代償性肝硬変であること(病理所見は不要とする)
③ 白血球数 3000/mm3以上
④ 好中球 1500/mm3以上
⑤ 血小板 75,000/mm3以上
⑥ ヘモグロビン12g/dL以上
⑦ 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思によ る文書同意が得られた患者
英語
Over 20 years old
LC-C
WBC>3000
Neut>1500
PLT>75000
Hb>12
日本語
① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
③ コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
④ 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
⑤ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑥ 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦ 重度の肝機能障害のある患者
⑧ 自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
⑨ 投与開始時の臨床検査値が以下の基準を満たさない患者
・ 白血球数 : 3,000/mm3
・ 好中球数 : 1,500/mm3
・ 血小板数 : 75,000/mm3
・ ヘモグロビン量 : 12g/dL
⑩ PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ 小柴胡湯を投与中の患者
⑬ 肝癌・肝発癌治療後症例
⑭ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
[設定根拠]①~⑫安全性への配慮のため
英語
Pregnant
Drug allergy
Hear Disease
Abnormal Hb
Renal Failure
Sever Liver Disease
Autoimmune Hepatitis etc.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤泰輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuteru Kondo |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai City, Miyagi
022-717-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤泰輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuteru Kondo |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
英語
022-717-7171
yasuteru@ebony.plala.or.jp
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その他
英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
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東北大学病院 消化器内科
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英語
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その他
英語
Divisino of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
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東北大学病院 消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
患者組み入れ中
英語
open
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008719
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008719
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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