UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミタゾラム歯科麻酔の至適用量の客観的評価

英語
Objective evaluation for optimal dose of
dental anesthesia with Midazoram

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミタゾラム歯科麻酔

英語
Dental anesthesia with Midazoram

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミタゾラム歯科麻酔の至適用量の客観的評価

英語
Objective evaluation for optimal dose of
dental anesthesia with Midazoram

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミタゾラム歯科麻酔

英語
Dental anesthesia with Midazoram

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミタゾラム静脈投与における、鎮静作用と麻酔作用発現の相関性を客観的・主観的指標を用いて評価し、過度鎮静に至らず十分な麻酔作用を得る為の至適用量を検討する。

英語
To examine the optimum dose of dental anesthesia with Midazoram i.v. for sufficient anesthetic action not lead up to deeper sedation evaluated by subjective and objective evaluation and safety assessment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.ミダゾラム経口投与後の麻酔作用（嘔吐反射、唾液分泌量、開口量）
2.ミダゾラム経口投与後の鎮静作用（主観的評価：VAS、客観的評価：聴性誘発電位）

英語
1.The anesthetic action after Midazolam i.v.(vomiting reflex,saliva production,
mouth open)
2.The sedative action after Midazolam i.v.(subjective evaluation:VAS,objective
evaluation:auditory evoked potential)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.安全性評価（パルスオキシメータ、バイタル側定、有害事象）
2.血漿中ミダゾラム濃度

英語
1.Safety assessment (pulse oximeter:SpO2,
vital measurement,adverse event)
2.Plasma concentration of midazoram.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回投与：Midazoram i.v. 0.01mg/kg BW

適宜増量：Midazoram i.v. 0.01mg/kg BW

英語
Initial dose: Midazoram I.v. 0.01mg/kg BW

Midazoram i.v. will be escalated with 0.01mg/kg BW if matched with criteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
2.本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と診断された者

英語
1.Subjects are competent to cosent,Keep the rules of the study and are able to report self-codition.
2.Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験に不適当と考えられる既往症（薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者、薬剤（サプリメント、健康補助食品を含む）を服用中の者
2.喫煙者
3.薬物アレルギーの既往歴のある者
4.過度のアルコールを常用している者
5.夜型の生活習慣の者
6.他の臨床試験への参加から3か月以内の者
7.その他、試験担当医師により本試験の対象
として不適格と判断された者

英語
1.Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety
assessment in the study(such as drug poisoning,alcoholism,and the disease of heart,liver,kidney,lungs,eye,blood etc)
and who is taking any drugs (including health supplements).
2.smokers.
3.Any history for drug allergy.
4.Subjects who are taking in too much alcohol.
5.Subjects who are nocturnal life.
6.Subjects within three months after the
participation to other clinical traials.
7.Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki UCHIDA

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku 157-8577 Tokyo

電話/TEL

03-3300-5254

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki UCHIDA

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学教室

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku 157-8577 Tokyo

電話/TEL

03-3300-5254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自己調達

英語
Showa University School of Dentistry
Department of Comprehensive Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学歯学部地域連携歯科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学歯学部保存学講座美容歯科

英語
Showa University School of Dentistry
Department of Clinical Cariology and Esthetic Dentistry Division

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学歯科病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験中,安全性に問題を認めなかった.累積投与量が0.04 mg/kg BWより開口量と嘔吐反射が減少,また0.05 mg/kg BWより唾液分泌量が減少した.VAS値においては,0.06 mg/kg BWで鎮静作用発現のピークを示した.聴覚誘発モニター上では,0.03 ～0.06 mg/kg BWで至適鎮静をしめすエポック総数の増加を認めた.
本試験の結果,総投与量が0.06 mg/kg BWにおける被験者の鎮静状態が,歯科治療実施の際に最も適していると思われた.今回の検討は,臨床の場での静脈内鎮静法をより有効的に応用するためのミダゾラムの至適用量の指標となりえたと言える.

英語
MDZ dose accumulation over 0.04 mg/kg BW reduced mouth opening capacity and vomiting reflex. MDZ dose accumulation over 0.05 mg/kg BW reduced the quantity of salivation. Using the VAS level,a peak in the sedative effect occurred at 0.06 mg/kg BW. Using the auditory evoked potentials monitor,the epoch that were optimal sedation increased at 0.03-0.06 mg/kg BW. These result suggested that an MDZ dose of 0.06 mg/kg BW was suitable for sedation in dental treatment. The result of this investigation can be applied as the index of intravenous sedation in clinics more effectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

09

日

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