UMIN試験ID | UMIN000007408 |
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受付番号 | R000008729 |
科学的試験名 | 食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/29 |
最終更新日 | 2012/02/29 16:05:35 |
日本語
食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験
英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced esophageal cancer
日本語
食道癌患者に対する術前DCF療法の第II相試験
英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with DCF for
esophageal cancer
日本語
食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験
英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced esophageal cancer
日本語
食道癌患者に対する術前DCF療法の第II相試験
英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with DCF for
esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
stage II, III 食道癌症例を対象としてdocetaxel, CDDP, 5-FU の分割併用療法の術前化学療法としての有効性と安全性を検討する。
英語
This phase I/II study is being conducted to determine the safety and the efficacy of neoadjuvant chemotherapy using docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) for stage II/III esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的有効率
英語
Pathological response
日本語
根治切除割合
術前化学療法の奏功率術前化学療法の副作用
術後合併症
2 年生存割合
3 年生存割合
英語
Curative resection rate
Clinical response of chemotherapy
Postoperative complication
2y survival rate
3y survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel,Cisplatin,5-FUによる術前化学療法とそれに引き続く食道切除
英語
Chemotherapy using docetaxel+Cisplatin+5-FU
Surgical resection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2 領域あるいは3 領域郭清をともなう食道癌根治切除行う予定の症例
2) 治療前の内視鏡検査、画像診断等によりstageII, III(TNM)と診断され治癒切除可
能と判断される症例
3) Performance status 0~1 (ECOG)
4) 年齢は20 歳以上75 歳以下
5) 食道癌であることが組織診で確認されている。
6) 食道癌に対する化学療法・放射線療法の既往がない。
7) 充分な骨髄機能、肝機能、腎機能がが保たれているもの。
英語
1)Patients who are going to undergo curative esophagectomy with 2F or 3F lymph node dissection
2)TNM stage II/III
3)ECOG performance status 0-1
4)20 years and older, 75 years and younger
5)Patients must have histologic confirmation of the diagnosis with tumor
6)Patients have not received prior chemotherapy nor chemoradiotherapy
7)Laboratory values as follows;
3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
1500/mm3 < granulocyte count
8.0 gm/dl < hemoglobin
Platelet count > 100000/mm3
Aspartate transaminase < 150 IU/L
Alanine transaminase < 150 IU/L
Creatinine < 1.5 mg/dl
8)Able and willing to give valid written informed consent
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌以外の症例
2) 本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
3) CDDP、5-FU、TXT の投与禁忌である症例
4) 感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症が疑われる症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、妊娠させる可能性(意志)の
ある男性
6) 重篤な合併症を有する症例
*心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症および不整脈を有する
症例
*6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
*コントロール困難な糖尿病および高血圧を有する症例
*間質性肺炎や肺線維症を有する症例
*人工透析を受けている症例
*その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
7) 肝硬変、活動性肝炎を有する症例
8) Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例(原疾患に由来するものは除く)
9) 排液を必要とする胸水・腹水、および心嚢水貯留を伴う症例
10)消化管の新鮮出血症例
12)難治性の下痢(水様便)のある症例
13)治療を要する同時性重複癌を有する症例
14)担当医が不適当と判断した症例
英語
Different histological type from squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Patient with allergic response to anticancer drugs (docetaxel, cisplatin, 5-FU)
Active or uncontrolled infection
Pregnancy (women of childbearing potential: refusal or inability to use effective means of contraception)
Clinically significant heart disease
Patients with a history of myocardial infarction within the previous three months
Patients with uncontrolled diabetes mellitus or hypertension
Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Patients who receive hemodialysis
Presence of clinically apparent central nervous system metastases
Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩橋 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Iwahashi |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical Unversity
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺
英語
Kimiidera, Wakayama, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩橋 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Iwahashi |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
英語
makoto@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学第2外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学第2外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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