UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007408
受付番号 R000008729
科学的試験名 食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/29
最終更新日 2012/02/29 16:05:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験


英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者に対する術前DCF療法の第II相試験


英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with DCF for
esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験


英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者に対する術前DCF療法の第II相試験


英語
Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with DCF for
esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
stage II, III 食道癌症例を対象としてdocetaxel, CDDP, 5-FU の分割併用療法の術前化学療法としての有効性と安全性を検討する。


英語
This phase I/II study is being conducted to determine the safety and the efficacy of neoadjuvant chemotherapy using docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) for stage II/III esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的有効率


英語
Pathological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除割合
術前化学療法の奏功率術前化学療法の副作用
術後合併症
2 年生存割合
3 年生存割合


英語
Curative resection rate
Clinical response of chemotherapy
Postoperative complication
2y survival rate
3y survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel,Cisplatin,5-FUによる術前化学療法とそれに引き続く食道切除


英語
Chemotherapy using docetaxel+Cisplatin+5-FU
Surgical resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2 領域あるいは3 領域郭清をともなう食道癌根治切除行う予定の症例
2) 治療前の内視鏡検査、画像診断等によりstageII, III(TNM)と診断され治癒切除可
能と判断される症例
3) Performance status 0~1 (ECOG)
4) 年齢は20 歳以上75 歳以下
5) 食道癌であることが組織診で確認されている。
6) 食道癌に対する化学療法・放射線療法の既往がない。
7) 充分な骨髄機能、肝機能、腎機能がが保たれているもの。


英語
1)Patients who are going to undergo curative esophagectomy with 2F or 3F lymph node dissection
2)TNM stage II/III
3)ECOG performance status 0-1
4)20 years and older, 75 years and younger
5)Patients must have histologic confirmation of the diagnosis with tumor
6)Patients have not received prior chemotherapy nor chemoradiotherapy
7)Laboratory values as follows;
3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
1500/mm3 < granulocyte count
8.0 gm/dl < hemoglobin
Platelet count > 100000/mm3
Aspartate transaminase < 150 IU/L
Alanine transaminase < 150 IU/L
Creatinine < 1.5 mg/dl
8)Able and willing to give valid written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌以外の症例
2) 本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
3) CDDP、5-FU、TXT の投与禁忌である症例
4) 感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症が疑われる症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、妊娠させる可能性(意志)の
ある男性
6) 重篤な合併症を有する症例
*心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症および不整脈を有する
症例
*6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
*コントロール困難な糖尿病および高血圧を有する症例
*間質性肺炎や肺線維症を有する症例
*人工透析を受けている症例
*その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
7) 肝硬変、活動性肝炎を有する症例
8) Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例(原疾患に由来するものは除く)
9) 排液を必要とする胸水・腹水、および心嚢水貯留を伴う症例
10)消化管の新鮮出血症例
12)難治性の下痢(水様便)のある症例
13)治療を要する同時性重複癌を有する症例
14)担当医が不適当と判断した症例


英語
Different histological type from squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Patient with allergic response to anticancer drugs (docetaxel, cisplatin, 5-FU)
Active or uncontrolled infection
Pregnancy (women of childbearing potential: refusal or inability to use effective means of contraception)
Clinically significant heart disease
Patients with a history of myocardial infarction within the previous three months
Patients with uncontrolled diabetes mellitus or hypertension
Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Patients who receive hemodialysis
Presence of clinically apparent central nervous system metastases
Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩橋 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical Unversity

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺


英語
Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩橋 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Iwahashi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makoto@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学第2外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学第2外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 29

最終更新日/Last modified on

2012 02 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008729


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名