UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するTacrolimus（タクロリムス）使用下におけるステロイド急速減量プロトコールと内視鏡による治療効果評価の検討

英語
Clinical and endoscopic evaluation of the therapeutic effect of Tacrolimus with rapid dose reduction of steroid for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するTacrolimus治療とステロイド急速減量

英語
Treatment with Tacrolimus for ulcerative colitis with rapid dose reduction of steroid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するTacrolimus（タクロリムス）使用下におけるステロイド急速減量プロトコールと内視鏡による治療効果評価の検討

英語
Clinical and endoscopic evaluation of the therapeutic effect of Tacrolimus with rapid dose reduction of steroid for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するTacrolimus治療とステロイド急速減量

英語
Treatment with Tacrolimus for ulcerative colitis with rapid dose reduction of steroid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスによるステロイド急速離脱プロトコールについて検討し、その有用性を検証する

英語
Examination of theraputic effect of Tacrolimus for ulcerative colitis with a rapid steroid withdrawal protocol and verify its usefulness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mayoスコア

英語
Mayo Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、血便、内視鏡改善(Matts Score)、CRP

英語
Stool frequency,rectal bleeding, Matts Score, CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来通りのステロイド減量法

英語
conventional steroid tapering (5mg/day every 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド急速減量法

英語
rapidly tapering dose of steroid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・自治医科大学附属病院の消化器内科患者のうち、再発を繰り返してる中等症～重症の潰瘍性大腸炎患者で寛解導入療法目的に入院した者

・他疾患を合併している場合、感染症を合併している場合にはいずれも病状が安定しており、治療内容（薬物および用法用量）を変更する必要がないと予想される患者


・本試験への参加の承諾が、文書で得られている患者

英語
Patients with relapsing ulcerative colitis with moderate to severe disease activity who admitted to Jichi Medical University hospital for induction of remission

In cases with co-morbid disease or infection, the patients' condition should be stable and no changes in the therapeutic regimen for the co-morbid diseases are expected


Patients who gave written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・タクロリムスに対する過敏症のある患者等、禁忌や慎重投与でタクロリムスの投与が適さないと主治医が判断した患者

・認知症などにより本人からインフォーム・ドコンセントを受けることが困難な者


・その他実施責任者、主治医が不適当と判断した患者

英語
Patients who are considered not suitable for Taclorimus use due to contraindication or considerable risks such as hypersensitivity to Tacrolimus

When a written informed consent cannot be obtained from the patients because of some memory disorders such as dementia

Other than above mentioned criteria, patients who are judged inappropriate by the chef study conductor or doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Sato

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
329-0498 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi-ken

電話/TEL

0285-58-7539

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Sato

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
329-0498 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi-ken

電話/TEL

0285-58-7539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro55@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Hospital
Endoscopy Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属病院
光学医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008730

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