UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の第II相臨床試験

英語
A phase II Study of Useful therapeutic strategy for metastatic Colorectal Cancer to Evaluate Oxaliplatin Stop and Go in SOX+Bmab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUCCESS

英語
SUCCESS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の第II相臨床試験

英語
A phase II Study of Useful therapeutic strategy for metastatic Colorectal Cancer to Evaluate Oxaliplatin Stop and Go in SOX+Bmab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUCCESS

英語
SUCCESS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌症例を対象として、TS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate effectiveness and safety of Oxaliplatin stop and go in TS-1 and Oxaliplatin and Bevacizumab for advanced and recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、安全性

英語
Overall Survival, Response Rate, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は80mg/m2/day (day1-14)、 Oxaliplatinは130mg/m2 (day1)、 Bevacizumab は7.5mg/kg (day1)を21日を1コースとして、4コース行う。その後TS-1は 80mg/m2/day (day1-14)、Bevacizumabは 7.5mg/kg (day1)を21日を1コースとして8コース行う。その後、初回と同じSOX+BmabレジメンをPDが確認されるまで行う。

英語
TS-1 80mg/m2/day (day1-14) and Oxaliplatin 130mg/m2 (day1) and Bevacizumab 7.5mg/kg (day1) every 21 days for 4 courses followed by TS-1 80mg/m2/day (day1-14) and Bevacizumab 7.5mg/kg (day1) every 21 days for 8 courses. And next, administer until PD the same SOX+Bmab regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている症例。
2)切除不能進行・再発癌に対し初回治療の症例。
3)登録時年齢が20歳以上の症例。
4)PS（ECOG performance status scale）が0～1の症例。
5)経口摂取が可能な症例。
6)登録前14日以内の検査で主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている症例。
7)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例。

英語
1)Histologically confirmed Colorectal Cancer(Adeno Carcinoma)
2)Stage IV and chemotherapy naive patients
3) aged 20 years or older
4)Performance Status(ECOG):0-1
5)Oral intake is possible
6)Adequate organ functions
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TS-1, Oxaliplatin, Bevacizumabの投与禁忌、又は原則禁忌に該当する症例。
2)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、腹膜炎、コントロール不良の糖尿病や高血圧など）を有する症例。
3)重篤な薬剤性過敏症、肺線維症、間質性肺炎、血栓/塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、喀血の既往を有する症例。
4)重篤な下痢を有する症例。
5)感覚性の神経障害を有する症例。
6)活動性の感染症（発熱38℃以上）を有する症例。
7)HBs抗原が陽性の症例。
8)ドレナージ等の治療を必要とする胸水や腹水を有する症例。
9)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例。（但し、原発巣の切除あるいは人口肛門の造設を行った症例は可とする。）
10)画像にて確認できる腹膜転移を有する症例。
11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用中の症例。
12)妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性。
13)TS-1またはOxaliplatinにて術後補助療法中、または補助療法終了後6ヵ月以内に再発した症例。
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
15)無病期間が5年未満の活動性の重複癌を有する症例。（但し、局所治療により治癒が確認された上皮内癌、又は粘膜内癌の症例は可とする。）
16)その他、担当医師が本試験の参加に不適と判断した症例。

英語
1)Contraindication of TS-1, Oxaliplatin and Bevacizumab.
2)Patients with severe complications,(heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer hemorrhage, intestinal paralysis, intestinal obstruction, Peritonitis or uncontrollable diabetes mellitus or hypertension)
3)Patients with History of severe drug allergy, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, Thrombosis/embolism, Cerebral infarction, pulmonary infarction or hemoptysis.
4)Patients with severe diarrhea
5) Patients with sensory neuropathy
6)Patients with serious infections or susupected infections with fever(over 38 degree)
7)HBs Ag is positive
8)Complication of ascites or pleural effusion requiring treatment such as the drainage
9) Patients with the primary tumor with the high-grade stenosis as an endoscope do not pass.( However, the case of excision of the primary tumor or the stoma is possible.)
10) Patients with the peritoneal metastasis which we can confirm with an image
11)concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or warfarin
12)Pregnant, breast feeding, or men in hope of Pregnancy of partner.
13)Relapse of administering period and less than 6 months of TS-1 or Oxaliplatin.
14) Patients with the continuous systemically administration of steroid.
15) Active concomitant malignancy with less than five years in disease free interval.
16)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶原 伸介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Kajiwara

所属組織/Organization

日本語
市立宇和島病院

英語
Uwajima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒798-8510 愛媛県宇和島市御殿町1番1号

英語
1-1, Gotenmachi, Uwajima-shi, Ehime 798-8510 (Japan)

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　良典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Imai

組織名/Organization

日本語
市立宇和島病院

英語
Uwajima City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒798-8510 愛媛県宇和島市御殿町1番1号

英語
1-1, Gotenmachi, Uwajima-shi, Ehime 798-8510 (Japan)

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Uwajima City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立宇和島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008731

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