UMIN試験ID | UMIN000007413 |
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受付番号 | R000008734 |
科学的試験名 | ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2020/09/07 11:16:01 |
日本語
ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Safety and Efficacy. Dasatinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia achieving a Major Molecular Response on Imatinib.
日本語
Dasatinib CMR-trial
英語
Dasatinib CMR-trial
日本語
ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Safety and Efficacy. Dasatinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia achieving a Major Molecular Response on Imatinib.
日本語
Dasatinib CMR-trial
英語
Dasatinib CMR-trial
日本/Japan |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病
英語
Chronic phase chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者を対象として、ダサチニブ切り替え後の安全性と有効性を検討する。
英語
The safety and efficacy of switching to dasatinib will be investigated in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who have achieved a major molecular response (MMR) on imatinib.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ダサチニブ投与後18ヶ月までのCMR率
英語
The cumulative CMR rate by 18 months after dasatinib treatment
日本語
・ダサチニブ投与後12ヵ月、24ヵ月までのCMR率
・12ヶ月でのDose Intensity、大型顆粒リンパ球(large granular lymphocyte: LGL)発現率
・無増悪生存期間(progression free survival: PFS)、安全性、Sokal scoreとOS、PFS、EFSとの関連性
英語
*Cumulative CMR rate by 12 months and 24 months after the initiation of dasatinib treatment
*Dose intensity in 12 months, a large granular lymphocyte: LGL incidence
* Relevance of progression free survival: PFS, safety, Sokal score, and OS, PFS and EFS.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダサチニブはイマチニブ効果不十分の慢性期慢性骨髄性白血病に対する承認用法・容量に従い、1回100mg(50mg2錠)を1日1回2年間投与する。
英語
In accordance with the approved dosage and administration of dasatinib for patients with CML-CP resistant to imatinib, 2 X 50 mg tablets of dasatinib are taken once daily (100 mg/day) for 2 years
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)慢性期慢性骨髄性白血病
2)年齢20歳以上の患者
3)ECOG performance status 0-2の患者
4)メシル酸イマチニブ治療においてMMR達成かつCMR未達である患者
5)主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)
6)文書による同意が得られた患者
英語
1)chronic-phase chronic myelogenous leukemia
2)Age 20 years or older
3) Patients for major molecular response (MMR) with no CMR on imatinib.
4) ECOG performance status of 0-2.
5) Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
6)Written informed consent from the subject
日本語
1)活動性の重複がん
2)妊婦及び授乳婦
3)明らかな胸水を有する患者
4)以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
-6ヵ月以内に心筋梗塞がある
-3ヵ月以内に狭心症がある
-3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
-先天性QT延長症候群の疑いがある
英語
1)Active double cancer
2)Pregnant or breastfeeding woman
3)Patient who has clear pleural effusion
4)Patient who have the anamnesis or complications of a cardiovascular disorder with serious or poor control.
-myocardial infarction within 6 months
-angina pectoris within 3 months
-congestive heart failure within 3 months
-congenital long QT syndrome
20
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | AKASHI |
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九州大学医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態修復内科
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
812-8582
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5225
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 敏浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
日本語
九州大学医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態修復内科
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5225
toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
CML stem cell study group
日本語
CML幹細胞研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan
092-631-2920
h.aratani@cres-kyushu.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、原三信病院(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、聖マリア病院(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、産業医科大学病院(福岡県)、九州厚生年金病院(福岡県)、千早病院(福岡県)、小倉医療センター(福岡県)、飯塚病院(福岡県)、松山赤十字病院(愛媛県)、高知大学病院(高知県)、近畿大学病院(大阪府)、大阪市立病院(大阪府)、独協医科大学病院(栃木県)、愛媛大学病院(愛媛県)、香川大学病院(香川県)、徳島大学病院(徳島県)、徳島県立中央病院(徳島県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)、独立行政法人 国立病院機構 大阪南医療センター(大阪府)、虎の門病院(東京都)、市立堺病院(大阪府)
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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