UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007449
受付番号 R000008749
科学的試験名 乳幼児に必要なワクチンに関する予防接種教育の効果的な時期の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/05
最終更新日 2014/01/14 06:54:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児に必要なワクチンに関する予防接種教育の効果的な時期の検討


英語
A Randomized Control Study to Investigate the Effectiveness of Infant Immunization Education
in the Perinatal Period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児の予防接種教育の効果検証


英語
Investigation of the Effectiveness of Infant Immunization Education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児に必要なワクチンに関する予防接種教育の効果的な時期の検討


英語
A Randomized Control Study to Investigate the Effectiveness of Infant Immunization Education
in the Perinatal Period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児の予防接種教育の効果検証


英語
Investigation of the Effectiveness of Infant Immunization Education

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周産期の女性


英語
women during perinatal period

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
母親の妊娠後期、出産後1週間の時点で乳幼児に必要な予防接種の情報提供を実施し、早期予防接種教育の効果と効果的な教育時期の検証を行う


英語
The purposes of this study are (i) to verify the effect of early educational intervention in perinatal settings and (ii) to investigate when the most effective period of initial immunization education is during the perinatal period in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後3か月時点でのヒブワクチン、肺炎球菌ワクチン、B型肝炎ワクチンの予防接種状況


英語
An immunization up-to-date status when the infant was at three months of age for Hib vaccine, PCV7, and HBV vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母親の予防接種に関する知識や態度、信念に関しての介入前後の比較


英語
A change in maternal knowledge, attitudes and beliefs and intention to receive immunization between the pre-study evaluation and post-study evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠34-36週以降で妊婦検診受診時に、約5-10分の予防接種教育の介入を個別に行う


英語
Pregnant women at GA 34-36 weeks who visited pregnancy check-up and received individual immunization education for 5-10 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
出産入院中の出産後1週間以内に約5-10分の予防接種教育の介入を個別に行う


英語
Postpartum women within one week after birth who received individual immunization education for 5-10 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール


英語
Control

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査期間中に調査対象病院に受診している18歳以上の妊婦


英語
Pregnant women who were 18 years or older during the investigation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能に問題のある者
2)調査を受けることが身体的・精神的負担となりうるもの


英語
i) Mother who have cognitive inpairment
ii) Mother who suffers physical or mental burden by the investigation

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村嶋 幸代


英語

ミドルネーム
Sachiyo Murasima

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
健康科学・看護学専攻


英語
Division of Health Sciences and Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-3597

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤 あや


英語

ミドルネーム
Aya Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
健康科学・看護学専攻


英語
Division of Health Sciences and Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-3597

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aya-saitoh@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立成育医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Saitoh A, Nagata S, et al. Perinatal Immunization Education Improves Immunization Rates and Knowledge: A randomized controlled trial. Preventive Medicine 2013; 56(6): 398-405

This was presented in part at the 50th Annual Meeting of Infectious Diseases
Society of America, San Diego, CA, October, 2012.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 05

最終更新日/Last modified on

2014 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008749


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008749


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名