UMIN試験ID | UMIN000007841 |
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受付番号 | R000008752 |
科学的試験名 | 進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2013/05/01 12:08:03 |
日本語
進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent esophageal squamous cell carcinoma
日本語
進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recuerent esophageal squamous cell carcinoma
日本語
進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent esophageal squamous cell carcinoma
日本語
進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recuerent esophageal squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
進行・再発食道扁平上皮癌
英語
Advanced and recurrent esophageal squamous cell carcinoma
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発食道扁平上皮癌患者に対する免疫細胞療法の安全性、有害事象の発生割合、治療完遂割合を評価するための第I相臨床試験である。付随研究としてその有効性を検証する
英語
To verify the safety and adverse event of immuno-Cell therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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安全性評価
腫瘍縮小効果
英語
Safety and responsibility
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
活性化自己リンパ球の投与を2週間に1回、3ヶ月間で、合計6回を1クールとする。
英語
Immunocell therapy using activated lymphocytes injections
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
保険適応範囲の標準的治療法(手術、化学療法、放射線療法など)により生存期間の延長が期待できないと判断された進行・再発食道扁平上皮癌患者。
1.本治療開始後12週以上の生存が見込まれること
2.Performance status 0~2(添付資料15)
3.年齢は20歳以上80歳以下
4.主要臓器の機能が保たれていること、骨髄機能(白血球2000以上、15000以下。Hb7.0g/dl以上、血小板75000以上)、肝機能(GOT 150以下, GPT 150 以下, T-bil 2.0以下)、腎機能(Cr 2.0以下)が保たれていること。
5.治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
英語
1.Life expectancy of more than 12 weeks
2.Performance status 0-2
3.Age from 20 to 80 years
4.Adequate organ function
WBC:>2,000/ mm3 <15,000/mm3
Hb:>7.0 g/dl
Plt:>75,000/mm3
AST(GOT),ALT(GPT):<150 IU/l
T-Bil:<2.0mg / dl
Cr: <2.0mg/dl
5.Written informed consent
日本語
1.重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧等)を有する。
2.重篤な出血傾向を持つ(PT<50%, APTT>60sec, Fbg<100mg/dl, FDP>20μg/ml)
3.制御困難な活動性感染症を持つ
4.試験中に、副腎ステロイド剤や免疫抑制剤の全身投与を必要とする
5.HBs抗原, HCV抗体,HIV抗体およびHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
6.活動性の自己免疫疾患を有する患者。
7.その他担当医師あるいは実施責任医師が不適と認めたもの。
英語
1.patient who has severe complication
2.patient who has bleeding tendency
3.patient who has active infectious disease
4.concomitant treatment with steroids
5.HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody is positive
6.patient who has activated autoimmune disease
7.patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田英昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Shimada |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
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その他
英語
Toho University
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東邦大学
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008752
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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