UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
増殖糖尿病網膜症に対する術前低用量Bevacizumab硝子体内投与の検討

英語
Low dose of intravitreal bevacizumab (Avastin) used as preoperative adjunct therapy for proliferative
diabetic retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
増殖糖尿病網膜症に対する術前低用量Bevacizumab硝子体内投与

英語
Low dose of Intravitreal bevacizumab (Avastin) used as preoperative adjunct therapy for proliferative
diabetic retinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
増殖糖尿病網膜症に対する術前低用量Bevacizumab硝子体内投与の検討

英語
Low dose of intravitreal bevacizumab (Avastin) used as preoperative adjunct therapy for proliferative
diabetic retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
増殖糖尿病網膜症に対する術前低用量Bevacizumab硝子体内投与

英語
Low dose of Intravitreal bevacizumab (Avastin) used as preoperative adjunct therapy for proliferative
diabetic retinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
増殖糖尿病網膜症

英語
Proliferative diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
増殖糖尿病網膜症に対する術1日前0.16 mg/ 0.05mlbevacizumab硝子体内投与の有用性を検討する。

英語
We aimed to verify the usefulness of intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab one day before conducting vitrectomy for PDR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血の頻度、術後再硝子体出血症例数、術後再硝子体出血による再手術症例数

英語
Preoperative vitreous VEGF concentration, Number of intraoperative coagulation spots, Number of reoperation caused by recurent postoperative hemorrhage, Post operative Visual acuity, operation time, Kind of tamponade after operation, Number of intrapoerative photocoagulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術直前硝子体内VEGF濃度、手術時間、術後タンポナーデ物質、術中レーザー数、医原性裂孔数、術後一ヶ月視力、術後一ヶ月視力の改善度

英語
VEGF concentrations in vitreous, surgical time, frequencies of using gas and silicon oil temponade, number of intraoperative laser treatment, frequency of iatrogenic retinal breaks, postoperative (1 month) visual acuity, visual improvement.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：硝子体手術前日投与～術後6ヶ月間
量：Bevacizumab (Avastin) 0.16mg/0.05 ml
回数・頻度：手術前単回投与

英語
Period: 6 months follow up after intravitreal bevacizumab (Avastin) injection for preoperative adjunct therapy.
Dose: Bevacizumab(Avastin) 0.16mg/0.05 ml
Repeat: Single time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：硝子体手術～術後6ヶ月
量：Sham投与
回数・頻度：なし

英語
Period: 6 months follow up after vitrectomy
Dose: (-)
Repeat: (-)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術適応となった増殖糖尿病網膜症

英語
Patients with proliferative diabetic retinopathy who are indicated for vitrectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6ヶ月以内の眼内光凝固歴
6ヶ月以内の内眼手術歴
6ヶ月以内のテノン嚢下注射歴

英語
Patients who had undergone intraocular surgery or retinal photocoagulation within 6 months before the study, and those who had undergone intravitreal injection of drugs or sub-Tenon injection of steroids within 6 months before the study were excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞鍋　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Manabe

所属組織/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai-Hospital, Nihon University

所属部署/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-8309　東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332931711

Email/Email

ayumu.m76@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞鍋歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Manabe

組織名/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai-Hospital, Nihon University

部署名/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-8309　東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumu.m76@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Surugadai-Hospital, Nihon University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
駿河台日本大学病院視覚科学系眼科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008760

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008760