UMIN試験ID | UMIN000007436 |
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受付番号 | R000008762 |
科学的試験名 | HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/03 |
最終更新日 | 2012/03/03 04:33:15 |
日本語
HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌
英語
HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性進行胃癌を対象としたS-1/CDDP療法(SPIRITS regimen)に対するTrastuzumab上乗せの有効性・安全性を評価する。
英語
Evaluation of the efficacy and safety of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy on HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象の発生頻度と程度、治療成功期間(TTF)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
英語
Safety
- Type and grade of adverse event
- Frequency of adverse events
Efficacy
- Time to treatment failure(TTF)
- Progression free survival(PFS),
- Overall survival(OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+CDDP+Trastuzumab併用化学療法
英語
TS-1/CDDP/Trasutzumab combination chemotherapy
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された切除不能・再発胃癌症例
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、もしくはIHC 2+かつFISH陽性)
3) 登録前28日以内に、RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4) 胃癌に対する前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例 ただし、直近の術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする
5) 登録時において年齢20歳以上80歳以下の症例
6) 一般状態が良好(Performance Status:PS(ECOG)が0,1)の症例
7) 経口摂取が可能で、S-1の内服が可能な症例
8) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
・ 白血球数 :3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
・ 好中球数 :2,000/mm3以上
・ ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・ 血小板数 :100,000/mm3以上
・ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
・ AST、ALT :100IU/L未満
・ クレアチニン :1.2mg/dL以下
・ クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
9) 登録前28日以内の心エコー等の心機能検査によりLVEF値が50%以上と判定された症例
10) 登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
11) 本試験参加についての文書同意が得られている症例
英語
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. HER2 positive confirmed by histology
(IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive))
3. Stage IV advanced gastric cancer
4. Tumor lesion able to be measured
5. Performance Status (ECOG) 0-1
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例(但し以前に悪性腫瘍の既往のある症例で、少なくとも治療後5年以上経過し、腫瘍が制御されていると診断された症例は除外基準からはずす)
2) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
3) 心臓に関連するリスクを有する症例
・ うっ血性心不全の既往
・ 6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症
・ 薬物療法を必要とする狭心症
・ 心電図で壁内心筋梗塞が明確に認められる
・ コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧>180mmHg又は拡張期血圧>100mmHg)
・ 臨床上明らかな心臓弁膜症
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例
5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6) その他重篤な合併症を有する症例(例えば、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝不全、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など)
7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(希望)のある症例
9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11) フッ化ピリミジン系抗真菌薬(フルシトシンなど)を投与中の症例
12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. Malignant tumor of other organs
2. Severe medical condition
3. Active bleeding from gastrointestinal tract
4. Poor oral intake
5. Contraindication for S-1, CDDP or Trastuzumab
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 泰之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Seto |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
胃食道外科
英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 郁雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Wada |
日本語
東京大学医学部
英語
The University of Tokyo
日本語
胃食道外科
英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
wadai-sur@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery, The University of Tokyo
日本語
東京大学医学部 胃食道外科
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |