UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討

英語
Pilot study of nutritional intervention by elemental diet for lung cancer during chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌患者の化学療法に栄養介入効果に関する検討

英語
Pilot study of nutritional intervention for lung cancer during chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討

英語
Pilot study of nutritional intervention by elemental diet for lung cancer during chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌患者の化学療法に栄養介入効果に関する検討

英語
Pilot study of nutritional intervention for lung cancer during chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を実施する非小細胞肺癌患者および小細胞肺癌患者を対象として、成分栄養剤（エレンタール）による栄養介入の有用性について検討する。

英語
To assess the efficacy of nutritional intervention by elemental diet (Elental) in patieints with chemotherapy for non-small cell lung cancer and small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重減少率

英語
Decrease ratio of body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Alb、プレアルブミン、トランスフェリン、QOLアンケート、副作用グレード、全生存期間、PFS、1年生存率、化学療法の実施状況

英語
Alb, Pre-Alb, Transfferin, QOL, Side effects, Overall survival, Progression free survival, one year survival rate, chemotherapeutical drug, Chemotherapeutical drug compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法開始日からエレンタール1日1包を16週間継続投与する。

英語
We performed nutritional intervention by elemental diet (Elental) in patieints with non-small cell lung cancer and small-cell lung cancer for 16 weeks from first day of the initial chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1)原発性肺癌であることが組織的に証明されている患者
2)測定可能病変を有する患者
3-1)非小細胞肺癌患者：根治照射不能のStageIIIBおよびStageIV、あるいは術後再発患者
3-2)小細胞肺癌患者：進展型小細胞肺癌患者
4)一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の患者
5)非小細胞肺癌に対する前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない患者
6）登録時の年齢が20歳以上の患者
7)主要臓器（骨髄、肝、腎等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・白血球：4000/mm3以上、12000/mm3以下
・好中球：2000/mm3以上
・血小板：100000/mm3以上
・ヘモグロビン：9.5g/dL以上
・GOTおよびGPT：正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン：2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン：1.2mg/dL以下あるいは24時間クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（体表面積補正値）
・PaO2：60Torr以上
8)4ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者"

英語
"1)Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Patient who has measurable lesion by RECIST
3-1)Non-small cell lung cancer: Stage 3B/4 NSCLC
3-2)Small cell lung cancer: extensive small-cell lung cancer
4)ECOG performance status: 0-1
5)Aged>=20 years
6)No chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy as prior therapy as for NSCLC
7)Adequate organ functions
WBC>= 4000/mm3 & <= 12000mm3
Neutro>=2000/mm3
Platelet >= 100000/mm3
Hemoglobin>= 9.5g/dL
GOTand GPT< 2.5*the upper limit of normal
Bilirubin<= 2.0mg/dL
Serum creatinine<= 1.2mg/dL or 24hr creatinine clearance> 60mL/min
PaO2>= 60Torr
8)Life expectancy >= 4months
9)Written informed consent"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1)明らかな感染を有する患者
2)発熱（38℃以上）を伴った患者
3)重篤な合併症（心疾患、肺繊維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者
4)活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者
5)症状を有する脳転移患者
6)治療を要する胸水、腹水貯留患者
7)心嚢水貯留患者
8)水痘を有する患者
9)運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）
10）薬物過敏症の既往歴を有する患者
11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
12)エレンタールの成分に対し過敏症の既往のある患者
13)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合
14)アミノ酸代謝異常のある患者
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者"

英語
"
1)Severe infections
2)Fever of over 38 degrees
3)Serious complications such as cardiac disease, interstitial pneumonia, bleeding diathesis, uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
4)History of active double cancer within 5 years
5)Symptomatic brain metastases
6)Pleural effusion or ascites to treat
7)Pericardial effusion
8)Cchickenpox
9)Motor weakness or disorder of peripheral nerve
10)History of drug hypersensitivity
11)Pregnancy
12)History of hypersensitivity against elements of Elental
13)Severe diabetes, and patients suspected abnormal sugar metabolism because of high dosage of steroids
14)Abnormal amino acid metabolism
15)Inappropriate judged by physicians"

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008771

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