UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性の転移性・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル＋ゲムシタビンの有効性および安全性に関する検討

英語
Feasibility study of weekly paclitaxel plus gemcitabine for metastatic and recurrent breast cancer with negative HER2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBC-SG1104

英語
KBC-SG1104

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性の転移性・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル＋ゲムシタビンの有効性および安全性に関する検討

英語
Feasibility study of weekly paclitaxel plus gemcitabine for metastatic and recurrent breast cancer with negative HER2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBC-SG1104

英語
KBC-SG1104

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
weeklyパクリタキセルにゲムシタビンを加えることにより、奏効率、生存期間の改善に寄与できる可能性があるため、weeklyパクリタキセル＋ゲムシタビンの安全性および有効性を検討する。

英語
It is conceivable that the effect and duration of response can be improved when gemcitabine is added to the weekly paclitaxel regimen for patients with advanced breast cancer. The purpose of this study is, therefore, to evaluate safety and effectiveness of combination therapy of weekly paclitaxel and gemcitabine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、安全性

英語
response rate, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間、無増悪期間、全生存期間

英語
response duration, time to progression, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル80 mg/m2　　1日目　8日目
ゲムシタビン1250mg/m2　　　1日目　8日目
　　3週間ごと　6コース

英語
paclitaxel 80mg/m2 day1,8
gemcitabine 1250mg/m2 day1,8
every 21 days, 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.手術不能または再発乳癌
2.HER2陰性であること（IHC法で3＋、またはFISH法陽性を除く）
3.登録時20歳以上の女性
4.ECOG Performance statusが0-1
5.測定可能病変を有する
6.前治療の効果、副作用が持ち越されていない。
前化学療法の有無は規定しないが、パクリタキセルの投与歴がある患者は投与終了から6カ月経過していること。
化学療法・・・・４週間以上
ホルモン剤・・・2週間以上
放射線治療・・・4週間以上
7.臓器機能が保持されている
8.患者から文書による同意が得られている

英語
1.Inoperable or recurrent breast cancer
2.HER2 negative breast cancer
3.Women aged 20 or over
4.ECOG Performance status: 0-1
5.Having measurable lesions
6.Off-therapy period prior to the study:
Chemotherapy,radiation therapy >= 4 weeks
Endocrine therapy >= 2 weeks
7.sufficient organ function
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の既往がある
2.胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者
3.妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある
4.有症状の中枢神経系への転移を有する
5.治療を要する感染症を合併している
6.コントロールできない胸水、腹水を有する
7.責任医師が不適当と判断した症例

英語
1.Allergy to clemohol EL
2.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis seen by chest radiograph and presence of symptoms associated with them
3.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
4.Symptomatic CNS metastasis
5.Infection which needs treatment
6.Poorly controlled pleural effusion or peritoneal effusion
7.Patients judged by the investigator to be unfit for the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木秀法

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Sasaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構関門医療センター

英語
National Hospital Organization Kanmon Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県下関市長府外浦町1-1

英語
1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi

電話/TEL

083-241-1199

Email/Email

sasakih@kanmon-mc2.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204

英語
1-8-17-204, Watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-406-4166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

npo@chotsg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non profit organization Clinical Hematology/ Oncology Treatment Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北九州市立医療センター、社会保険久留米第一病院、福岡大学病院、九州がんセンター（福岡県）、熊本市民病院、熊本赤十字病院（熊本県）、大分県立病院（大分県）、関門医療センター（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chotsg.com

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008776

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