UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術におけるソラフェニブ併用の有用性の検討

英語
To evaluate the effect of Sorafenib with TACE for intrahepatic metastasis of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術におけるソラフェニブ併用の有用性の検討

英語
To evaluate the effect of Sorafenib with TACE for intrahepatic metastasis of hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術におけるソラフェニブ併用の有用性の検討

英語
To evaluate the effect of Sorafenib with TACE for intrahepatic metastasis of hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術におけるソラフェニブ併用の有用性の検討

英語
To evaluate the effect of Sorafenib with TACE for intrahepatic metastasis of hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソラフェニブの併用により肝動脈塞栓術後の肝内転移を抑制し得るかについて検討する。

英語
To evaluate the efficacy of TACE with Sorafenib for intrahepatic metastasis in patients with hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝内転移の出現率

英語
The frequency of intrahepatic metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
安全性

英語
Response rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TACE単独

英語
TACE alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Sorafenib併用のTACE

英語
TACE with Sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①外科的切除及び適応と局所治療の適応とならないもの
②Child Pugh分類Aに属するもの
③TACE単独にて治療を完遂しうる患者：富血性病変（動脈優位相にて濃染し、門脈相にてwash outする病変）のみを治療対象とする。病変数が10個未満であり、観察期間中に局所治療を施行する予定のない症例を本研究の対象とする。
④腎機能障害を有さないもの（Cre 1.30未満かつe-GFR 60ml/min以上）
⑤書面でのインフォームドコンセントが取れるもの

英語
1.unresectable HCC who are not candidates for surgical resection or local therapy
2.Child pugh scoreA
3.Patients with tumors which are confirmed to the liver and can be treated by TACE(the maximum number of nodule equal to or less than 10).
4.Normal renal function(Cre<1.30,
e-GFR>60ml/min)
5.Patients who were fully informed of the study beforehand and signed the informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①未治療の悪性腫瘍を有するもの（上皮内癌や根治治療後5年以上経過したものは除く）
②門脈本幹あるいは一次分枝の閉塞を有するもの
③T-Bilが3.0以上のもの
④間質性肺炎の既往を有するもの
⑤血栓塞栓症の既往を有するもの
⑥重症高血圧（収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧110mmHg以上）を有する患者
⑦白血球減少（1000/μL未満）または血小板減少（5万/μL未満）を有するもの

英語
1.History of malignant tumor
2.Occlusion of the main trunk or first branch of Portal vein
3.T-Bil>3.0mg/dL
4.History of interstitial pneumonitis
5.History of thromboembolism
6.Severe hypertention
7.Leukocytopenia or Thrombocytopenia

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Murata

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

genji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Murata

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008778

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