UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルブミン尿を伴う糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬の腎保護効果：アンジオテンシン受容体拮抗薬との併用における検討

英語
Combination effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium channel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COEN

英語
COmbination Effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium chaNnel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (COEN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルブミン尿を伴う糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬の腎保護効果：アンジオテンシン受容体拮抗薬との併用における検討

英語
Combination effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium channel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COEN

英語
COmbination Effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium chaNnel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (COEN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病とアルブミン尿を合併する本態性高血圧患者

英語
Essential hypertension with type 2 diabetes mellitus and albuminuria

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬にて治療中の糖尿病を伴う高血圧患者において、カルシウム拮抗薬ベニジピンの追加はアムロジピンの追加と比較して尿アルブミン減少効果が優れるという仮説を検証すること

英語
Inhibition of the renin angiotensin system is essential in the management of hypertensive patients with albuminuria. However, the next step of medication for further reduction in blood pressure and urinary albumin has not been established. The present study was designed to compare effects of additional treatment with benidipine versus amlodipine on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria under treatment with angiotensin receptor blockers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから治療12ヶ月後までの尿中アルブミン排泄量（mg/gCr）の変化

英語
Changes in urinary excretion of albumin from baseline to 12 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療12ヶ月後における尿中アルブミン排泄量の変化
2. 血清クレアチニン、eGFRの変化
3. NT-pro BNP、高感度CRPの変化
4. 尿中アルブミン排泄量と副次アウトカム評価項目各パラメーターとの相関
5. 有害事象

英語
1. Changes in blood pressure and pulse rate
2. Changes in serum creatinine and glomerular filtration rate
3. Changes in NT-pro BNP and CRP
4. Correlation of changes in urinary excretion of albumin with other secondary outcomes
5. Adverse Effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「医師主導型・多施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲目法」
アンジオテンシン受容体拮抗薬で治療中のアルブミン尿と糖尿病を伴う高血圧患者を仮登録する。血圧130/80mmHg以上かつ尿アルブミン10mg/g クレアチニン以上の患者を登録し以下の2群に無作為化する。
(1)ベニジピン（4mg/日）追加投与
(2)アムロジピン（5mg/日）追加投与

英語
COEN is a 12-month, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and albuminuria under a monotherapy with an angiotensin receptor blocker are screened for the eligibility for the present study. Patients with urinary excretion of albumin =>10mg/g creatinine and blood pressure =>130/80mmHg are enrolled. Then, patients are randomly assigned to receive either benidipine (4mg/day) or amlodipine (5mg/day) in addition to an angiotensin receptor blocker for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「医師主導型・多施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲目法」
アンジオテンシン受容体拮抗薬で治療中のアルブミン尿と糖尿病を伴う高血圧患者を仮登録する。血圧130/80mmHg以上かつ尿アルブミン10mg/g クレアチニン以上の患者を登録し以下の2群に無作為化する。
(1)ベニジピン（4mg/日）追加投与
(2)アムロジピン（5mg/日）追加投与

英語
Patients are randomly assigned to receive either benidipine (4mg/day) or amlodipine (5mg/day) in addition to an angiotensin receptor blocker for 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬で治療中の2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者で以下の基準を満たすもの
（1）尿中アルブミン排泄量が10mg/g・クレアチニン以上
（2）収縮期血圧130mmHg以上かつ／または拡張期血圧80mmHg以上

英語
Type 2 diabetes mellitus
Essential hypertension
Urinary excretion of albumin =>10mg/g creatinine and office systolic blood pressure =>130mmHg and/or diastolic blood pressure =>80mmHg under a monotherapy with a standard dose of angiotensin recptor blockers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
･ 脳血管障害（脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作）、急性冠症候群の発症後6カ月以内
･ 悪性腫瘍の合併
･ 心不全（NYHA Ⅱ以上）、肝障害、閉塞性動脈硬化症（Fontaine第2度以上）
･ CKD stage 4またはstage 5
･ カルシウム拮抗薬が禁忌

英語
Previous acute coronary syndrome, myocardial infarction, or stroke within 6 months; malignant neoplasm; heart failure (=>NYHA 2); peripheral artery disease (=>Fontaine 2); chronic inflammatory disease; hepatic disorder; estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2; contraindication to calcium channel blockers

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小嶋正義

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Kojima

所属組織/Organization

日本語
菰野厚生病院

英語
Komono Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県三重郡菰野町大字福村75

英語
75 Fukumura, Komono-cho, Mie

電話/TEL

059-393-1212

Email/Email

m-kojima@kkh.miekosei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土肥靖明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Dohi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

菰野厚生病院（三重県）
遠州総合病院（静岡県）
Komono Kosei Hospital (Mie)
Enshu Hospital (Shizuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008780

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